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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG
R05
PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ
820 mg/ml
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ 820 mg
VÍA ORAL
PREPARADOS PARA LA TOS Y EL RESFRÍADO
KALOBA GOTAS ORALES, 1 frasco de 100 ml Autorizado 10/12/2009 No Comercializado - KALOBA GOTAS ORALES, 1 frasco de 20 ml Autorizado 10/12/2009 Comercializado - KALOBA GOTAS ORALES, 1 frasco de 50 ml Autorizado 10/12/2009 Comercializado
Autorizado
2009-12-10
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KALOBA® GOTAS ORALES Extracto de _Pelargonium sidoides_ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es KALOBA gotas orales y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar KALOBA gotas orales 3. Cómo tomar KALOBA gotas orales 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de KALOBA gotas orales 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KALOBA GOTAS ORALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA KALOBA gotas orales es una solución de extracto líquido de la raíz de _Pelargonium sidoides_ DC (1:8-10) (EPs® 7630) (agente de extracción: Etanol 11% (m/m)) que se toma en gotas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KALOBA gotas orales es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional. Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los medicamentos para el resfriado. Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR KALOBA GOTAS ORALES NO TOME KALOBA GOTAS ORALES: - Si es alérgico (hipersensible) al extracto de _Pelargonium sidoides_ o a alguno de los ingredientes de KALOBA gotas orales (ver sección 6). - Si tiene enfermedades severas de hígado, ya que no se dispone de experiencia suficiente en estas áreas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico ante Lue koko asiakirja
1 de 4 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO KALOBA GOTAS ORALES Extracto de _Pelargonium sidoides _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: 10 g (= 9.75 ml) de solución contienen 8.0 g de extracto líquido de raíz de Pelargonium sidoides DC (1 : 8 - 10) (EPs® 7630). Agente de extracción: Etanol 11% (m/m). Excipientes: Etanol 12% (v/v) que se corresponde con 0,084 g por ml. Glicerol 0,174 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. KALOBA gotas orales es una solución ligeramente marrón o marrón-rojiza. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional. Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día Población pediátrica KALOBA gotas orales no debe utilizarse en niños menores de 6 años (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso). Forma de administración Las gotas se deben tomar con algún líquido por la mañana, mediodía y noche. Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico. 2 de 4 4.3. CONTRAINDICACIONES KALOBA gotas orales no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. KALOBA gotas orales no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Se Lue koko asiakirja