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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG
R05
PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO
PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ 20 mg
VÍA ORAL
PREPARADOS PARA LA TOS Y EL RESFRÍADO
KALOBA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos Autorizado 10/12/2009 Comercializado - KALOBA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos Autorizado 10/12/2009 No Comercializado - KALOBA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 comprimidos Autorizado 10/12/2009 No Comercializado
Autorizado
2009-12-10
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KALOBA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Extracto de _Pelargonium sidoides_ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es KALOBA comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar KALOBA comprimidos 3. Cómo tomar KALOBA comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de KALOBA comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KALOBA COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA KALOBA comprimidos, son comprimidos recubiertos con película con 20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de _Pelargonium sidoides_ DC (1:8-10) EPs ® 7630. Agente de extracción: Etanol 11% (m/m). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KALOBA comprimidos es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común, basado en el uso tradicional. Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los medicamentos para el resfriado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR KALOBA COMPRIMIDOS _NO TOME KALOBA COMPRIMIDOS: _ - Si es alérgico (hipersensible) al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los ingredientes de KALOBA comprimidos ver sección 6). - Usted no debe tomar KALOBA comprimidos recubiertos si tiene una enfermedad grave de hígado. _ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES _ Consulte a Lue koko asiakirja
1 de 4 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO KALOBA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Extracto de _Pelargonium sidoides _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por comprimido de 400 mg: 20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de _Pelargonium sidoides_ DC (1:8-10) (EPs® 7630) Agente de extracción etanol 11% (m/m). Excipientes: Lactosa monohidrato (20 mg) y otros. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película de color rojizo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común, basado en el uso tradicional. Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día (mañana, tarde y noche). Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 2 veces al día (mañana y noche). Población pediátrica: KALOBA comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 6 años (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). Forma de administración Los comprimidos deben ser tragados, sin masticar, con un líquido (preferiblemente un vaso de agua). No tomar los comprimidos en posición acostada. Duración del tratamiento: La duración recomendada del tratamiento es de 7 días. Se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para evitar recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten o empeoran después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico. 2 de 4 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al extracto de _Pelargonium sidoides_ o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. KALOBA comprimidos no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas severas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE Lue koko asiakirja