Kaftrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Andre åndedrettsprodukter

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-21

Pakkausseloste

85
B. PAKNINGSVEDLEGG
86
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor
(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)
_ _
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kaftrio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kaftrio
3.
Hvordan du bruker Kaftrio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kaftrio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KAFTRIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
KAFTRIO INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER:
ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor. Legemidlet bidrar til at
lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose
(CF). CF er en arvelig tilstand
hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig
slim.
Kaftrio tatt sammen med ivakaftor er til
PASIENTER FRA 6 ÅRS ALDER SOM HAR CF, MED MINST ÉN
_F508DEL_-MUTASJON
i
_CFTR _
(
_cystisk fibrose transmembran konduktansregulator_
)-genet. Kaftrio er
tiltenkt langtidsbehandling.
Kaftrio virker på et protein kalt CFTR. Proteinet er skadet hos noen
personer med CF, dersom de har
en mutasjon i
_CFTR_
-genet.
KAFTRIO TAS VANLIGVIS SA

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 37,5 mg ivakaftor (ivacaftor),
25 mg tezakaftor (tezacaftor) og
50 mg eleksakaftor (elexacaftor).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg ivakaftor (ivacaftor), 50
mg tezakaftor (tezacaftor) og
100 mg eleksakaftor (elexacaftor).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys oransje, kapselformet tablett preget med “T50” på den ene
siden og blank på den andre siden (mål
6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Oransje, kapselformet tablett preget med “T100” på den ene siden
og blank på den andre siden (mål
7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kaftrio tabletter er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor
til behandling av cystisk fibrose
(CF) hos pasienter fra 6 års alder som har minst én
_F508del_
-mutasjon i cystisk fibrose transmembran
konduktansregulator (
_CFTR_
)-genet (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kaftrio skal kun forskrives av helsepersonell med erfaring innen
behandling av CF. Dersom
pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og
validert genotypingsmetode for å
bekrefte tilstedeværelse av minst én
_F508del_
-mutasjon ved genotyping (se pkt. 5.1).
Overvåking av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin
anbefales hos alle pasienter før
oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og
deret