Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Andre åndedrettsprodukter
Cystisk fibrose
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
autorisert
2020-08-21
85 B. PAKNINGSVEDLEGG 86 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) _ _ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kaftrio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kaftrio 3. Hvordan du bruker Kaftrio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kaftrio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KAFTRIO ER OG HVA DET BRUKES MOT KAFTRIO INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER: ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor. Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim. Kaftrio tatt sammen med ivakaftor er til PASIENTER FRA 6 ÅRS ALDER SOM HAR CF, MED MINST ÉN _F508DEL_-MUTASJON i _CFTR _ ( _cystisk fibrose transmembran konduktansregulator_ )-genet. Kaftrio er tiltenkt langtidsbehandling. Kaftrio virker på et protein kalt CFTR. Proteinet er skadet hos noen personer med CF, dersom de har en mutasjon i _CFTR_ -genet. KAFTRIO TAS VANLIGVIS SA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 37,5 mg ivakaftor (ivacaftor), 25 mg tezakaftor (tezacaftor) og 50 mg eleksakaftor (elexacaftor). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg ivakaftor (ivacaftor), 50 mg tezakaftor (tezacaftor) og 100 mg eleksakaftor (elexacaftor). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte Lys oransje, kapselformet tablett preget med “T50” på den ene siden og blank på den andre siden (mål 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje, kapselformet tablett preget med “T100” på den ene siden og blank på den andre siden (mål 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kaftrio tabletter er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter fra 6 års alder som har minst én _F508del_ -mutasjon i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator ( _CFTR_ )-genet (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kaftrio skal kun forskrives av helsepersonell med erfaring innen behandling av CF. Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte tilstedeværelse av minst én _F508del_ -mutasjon ved genotyping (se pkt. 5.1). Overvåking av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deret সম্পূর্ণ নথি পড়ুন