Kaftrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Inne produkty układu oddechowego

Terapeuttinen alue:

Zwłóknienie torbielowate

Käyttöaiheet:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-21

Pakkausseloste

94
B. ULOTKA DLA PACJENTA
95
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE
iwakaftor
_(ivacaftorum)_
/tezakaftor
_(tezacaftorum)_
/eleksakaftor (
_elexacaftorum_
)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kaftrio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kaftrio
3.
Jak przyjmować lek Kaftrio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kaftrio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KAFTRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK KAFTRIO ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE:
iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Lek ten poprawia
działanie komórek płuc u niektórych pacjentów z mukowiscydozą
.
Mukowiscydoza to choroba
wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego
śluzu w płucach i układzie
pokarmowym
.
Lek Kaftrio przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony dla
PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ
W WIEKU CO NAJMNIEJ 6 LAT

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg iwakaftoru (
_ivacaftorum_
), 25 mg tezakaftoru
(
_tezacaftorum_
) i 50 mg eleksakaftoru (
_elexacaftorum_
).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg iwakaftoru (
_ivacaftorum_
), 50 mg tezakaftoru (
_tezacaftorum_
)
i 100 mg eleksakaftoru (
_elexacaftorum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane
Jasnopomarańczowa tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
napisem „T50” na jednej stronie
i gładka po drugiej stronie (wymiary 6,4 mm × 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem
„T100” na jednej stronie
i gładka po drugiej stronie (wymiary 7,9 mm × 15,5 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kaftrio w postaci tabletek jest wskazany do
stosowania w schemacie leczenia
skojarzonego z iwakaftorem w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w
wieku co najmniej 6 lat,
którzy mają co najmniej jedną mutację
_F508del_
genu mukowiscydozowego przezbłonowego
regulatora przewodnictwa (ang.
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_CFTR_
) (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Kaftrio powinien być przepisywany jedynie przez
osoby należące do fachowego
p