Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Inne produkty układu oddechowego
Zwłóknienie torbielowate
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Upoważniony
2020-08-21
94 B. ULOTKA DLA PACJENTA 95 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE iwakaftor _(ivacaftorum)_ /tezakaftor _(tezacaftorum)_ /eleksakaftor ( _elexacaftorum_ ) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kaftrio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kaftrio 3. Jak przyjmować lek Kaftrio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kaftrio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KAFTRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK KAFTRIO ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE: iwakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Lek ten poprawia działanie komórek płuc u niektórych pacjentów z mukowiscydozą . Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach i układzie pokarmowym . Lek Kaftrio przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony dla PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ W WIEKU CO NAJMNIEJ 6 LAT Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg iwakaftoru ( _ivacaftorum_ ), 25 mg tezakaftoru ( _tezacaftorum_ ) i 50 mg eleksakaftoru ( _elexacaftorum_ ). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg iwakaftoru ( _ivacaftorum_ ), 50 mg tezakaftoru ( _tezacaftorum_ ) i 100 mg eleksakaftoru ( _elexacaftorum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane Jasnopomarańczowa tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „T50” na jednej stronie i gładka po drugiej stronie (wymiary 6,4 mm × 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane Pomarańczowa tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „T100” na jednej stronie i gładka po drugiej stronie (wymiary 7,9 mm × 15,5 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kaftrio w postaci tabletek jest wskazany do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat, którzy mają co najmniej jedną mutację _F508del_ genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , _CFTR_ ) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Kaftrio powinien być przepisywany jedynie przez osoby należące do fachowego p Lugege kogu dokumenti