Juluca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir nátrium, rilpivirine-hidroklorid

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Juluca kezelésére javallt, az emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzés a felnőttek, akik a virológiailag-elfojtott (HIV-1 RNS.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-16

Pakkausseloste

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JULUCA 50 MG/25 MG FILMTABLETTA
dolutegravir/rilpivirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Juluca szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Juluca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JULUCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV)
fertőzés kezelésére szolgáló két
hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint. A dolutegravir
az antiretrovirális (retrovírus-ellenes)
gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet
_integrázgátlóknak_
(
_INI-knek_
) neveznek, míg a rilpivirin a
_nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak _
(
_NNRTI-knek_
) nevezett antiretrovirális gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének
kezelésére használják, akik más
antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük
legalább 6 hónapja jól kontrollált. A Juluca
kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovir�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 25 mg
rilpivirinnek megfelelő
rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
52 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 14

7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T”
mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Juluca komplett terápiás rendként javallott olyan virológiailag
szuppresszált (HIV-1 RNS <50 kópia/ml)
felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1)
fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat
hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak
virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális
hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid
reverz transzkriptázgátlókkal vagy
integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A dolutegravir/rilpivirint HIV-fertőzés kezelésében jártas
orvosnak kell rendelnie.
Adagolás
A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta
_per os_
. A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd
5.2 pont).
Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása
vagy adagjának módosítása szükséges, a
dolutegravirt vagy rilpivirint külön-külön tartalmazó
készítmények állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia ezen
gyógyszerek Alkalmazási előírását.
_Kihagyott adagok _
Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell
vennie étkezés közben, amilyen hamar
lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán
belül esedékes. Ha a következő adag
12 órán belül esed�