Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents
Ruokatorven taudit
Jorveza on tarkoitettu kohtelu eosinofiilinen ruokatorvitulehdus (EoE) aikuiset (yli 18 vuotta).
Revision: 6
valtuutettu
2018-01-08
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JORVEZA 0,5 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT JORVEZA 1 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT _ _ budesonidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa 3. Miten Jorvezaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jorvezan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa _ _ _ _ 1. MITÄ JORVEZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jorvezan vaikuttava aine on budesonidi, joka on tulehdusta lievittävä kortikosteroidilääke. Sitä käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon. Eosinofiilinen esofagiitti on ruokatorven tulehdustila, joka aiheuttaa nielemisongelmia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT JORVEZAA ÄLÄ OTA JORVEZAA, - jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa _ _ 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jorvezaa, jos sinulla on: - tuberkuloosi - korkea verenpaine - diabetes tai jollakin perheenjäsenelläsi on diabetes - osteoporoosi (luukato) - maha- tai pohjukaissuolihaava (peptinen haavauma) - kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukooman) tai silmävaivoja, esim. kaihi, tai jos suvussasi on glaukoomaa - maksasai Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,5 mg budesonidia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi 0,5 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 26 mg natriumia Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg budesonidia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi 1 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 26 mg natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”0.5”. Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja, joiden halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Jorveza on tarkoitettu aikuisten (yli 18 vuoden ikäisten) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Jorveza-hoidon aloittavalla gastroenterologilla tai lääkärillä on oltava kokemusta eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta. Annostus _Remission induktio _ Suositusannos on 2 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 1 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä 1 mg:n tablettina iltaisin. 3 Induktiohoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa. Jos riittävää vastetta ei saavuteta 6 viikossa, potilaan hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 viikkoon asti. _Remission ylläpito _ Suositusannos on 1 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 0,5 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä 0,5 mg:n tablettina iltaisin tai 2 mg budesonidia yhtenä 1 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä 1 mg:n tablettina iltaisin, potilaan yksilöllisestä kliinisestä tarpeesta riippuen. Ylläpitoannosta, joka on 1 mg budesonidia kahdesti vuorokaudessa, suositellaan potilaille, joilla on pitkä Lue koko asiakirja