Jorveza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Budesonide

Saadav alates:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kood:

A07EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide

Terapeutiline rühm:

Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents

Terapeutiline ala:

Ruokatorven taudit

Näidustused:

Jorveza on tarkoitettu kohtelu eosinofiilinen ruokatorvitulehdus (EoE) aikuiset (yli 18 vuotta).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JORVEZA 0,5 MG SUUSSA HAJOAVAT
TABLETIT
JORVEZA 1 MG SUUSSA HAJOAVAT
TABLETIT
_ _
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa
3.
Miten Jorvezaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jorvezan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
_ _
1.
MITÄ JORVEZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jorvezan vaikuttava aine on budesonidi, joka on tulehdusta
lievittävä kortikosteroidilääke.
Sitä käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä)
eosinofiilisen esofagiitin hoitoon. Eosinofiilinen
esofagiitti on ruokatorven tulehdustila, joka aiheuttaa
nielemisongelmia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT JORVEZAA
ÄLÄ OTA JORVEZAA,
-
jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa
_ _
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Jorvezaa, jos sinulla on:
-
tuberkuloosi
-
korkea verenpaine
-
diabetes tai jollakin perheenjäsenelläsi on diabetes
-
osteoporoosi (luukato)
-
maha- tai pohjukaissuolihaava (peptinen haavauma)
-
kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukooman) tai
silmävaivoja, esim. kaihi, tai jos
suvussasi on glaukoomaa
-
maksasai

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit
Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,5 mg budesonidia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 0,5 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 26 mg natriumia
Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg budesonidia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 1 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 26 mg natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava
Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja,
joiden halkaisija on 7,1 mm ja korkeus
2,2 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”0.5”.
Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia suussa hajoavia tabletteja,
joiden halkaisija on 7,1 mm ja korkeus
2,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jorveza on tarkoitettu aikuisten (yli 18 vuoden ikäisten)
eosinofiilisen esofagiitin hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Jorveza-hoidon aloittavalla gastroenterologilla tai lääkärillä on
oltava kokemusta eosinofiilisen
esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
_Remission induktio _
Suositusannos on 2 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 1 mg:n
tablettina aamuisin ja yhtenä
1 mg:n tablettina iltaisin.
3
Induktiohoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa. Jos riittävää
vastetta ei saavuteta 6 viikossa, potilaan
hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 viikkoon asti.
_Remission ylläpito _
Suositusannos on 1 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 0,5 mg:n
tablettina aamuisin ja yhtenä
0,5 mg:n tablettina iltaisin tai 2 mg budesonidia yhtenä 1 mg:n
tablettina aamuisin ja yhtenä 1 mg:n
tablettina iltaisin, potilaan yksilöllisestä kliinisestä tarpeesta
riippuen.
Ylläpitoannosta, joka on 1 mg budesonidia kahdesti vuorokaudessa,
suositellaan potilaille, joilla on
pitkä