Jevtana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabazitaxel

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01CD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Prostatiske neoplasmer

Käyttöaiheet:

Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-ildfast metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet med en docetaxelholdig behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
Indlægsseddel: Information til brugeren
JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
cabazitaxel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA
3.
Sådan får du JEVTANA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Navnet på din medicin er JEVTANA. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det
tilhører en gruppe
lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle
cancer.
JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig
efter anden
kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og
formere sig.
I forbindelse med din behandling vil du også få
kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon)
oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne
medicin.
2.
Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA
Du må ikke få JEVTANA, hvis

du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for
polysorbat 80 eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),

antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller
mindre end eller lig med
1.500 /mm
3
),

din lever fungerer meget dårligt,

du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul
feber.
Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.
Er du i tvivl, så spørg din
læge, inden du får JEVTANA.
40
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apot

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Et 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60
mg cabazitaxel.
Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver
ml opløsning 10 mg
cabazitaxel.
Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat
(påfyldningsvolumen: 73,2 mg
cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens
(påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et
overskud for at kompensere for væsketab under præparation. Dette
overskud sikrer, at der efter
fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med
solvens fremstår en opløsning
indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt
koncentrat).
Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til
behandling af voksne
patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der
tidligere er blevet behandlet med
et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og administration
Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er
specialiseret i administration af
cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision
af en læge med erfaring i
kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til behandling af
alvorlige allergiske reaktioner såsom
hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt. 4.4).
Præmedicinering
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver administration af
JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske