Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastiske midler
Prostatiske neoplasmer
Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-ildfast metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet med en docetaxelholdig behandling.
Revision: 23
autoriseret
2011-03-17
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA 3. Sådan får du JEVTANA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Navnet på din medicin er JEVTANA. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer. JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig. I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin. 2. Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA Du må ikke få JEVTANA, hvis du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6), antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med 1.500 /mm 3 ), din lever fungerer meget dårligt, du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber. Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA. 40 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apot Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel. Et 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel. Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel. Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %. Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning. Solvensen er en klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administration Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt. 4.4). Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske Læs hele dokumentet