Jevtana

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-12-2020

Aktiv bestanddel:
cabazitaxel
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis groupe 
ATC-kode:
L01CD
INN (International Name):
cabazitaxel
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Prostatiske neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-ildfast metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet med en docetaxelholdig behandling.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002018
Autorisation dato:
2011-03-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/002018

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

05-05-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

17-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

17-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

17-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

17-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

05-05-2017

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

cabazitaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA

Sådan får du JEVTANA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er JEVTANA. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer.

JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden

kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.

I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon)

oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA

Du må ikke få JEVTANA hvis

du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),

antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med

1.500 /mm

din lever fungerer meget dårligt,

du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg din

læge, inden du får JEVTANA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du

har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.

Fortæl straks din læge hvis:

du har feber. Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide

blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres. Din læge vil holde øje med dit blod og din

generelle tilstand for tegn på infektioner. Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at

opretholde antallet af blodlegemer. Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle

livstruende infektioner. Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal

du straks fortælle det til din læge.

du nogensinde har haft allergier. Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under

behandling med JEVTANA.

du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).

Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab). Din læge kan være nødt til at

behandle dig for dehydrering (væsketab).

du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller

fødder.

du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har

mavesmerter. Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med

JEVTANA. Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle

huller på tarmen.

du har nyreproblemer.

der opstår problemer med leveren under behandlingen.

hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.

du har blod i din urin.

Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. Din læge vil muligvis

reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med JEVTANA

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den

måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Disse

lægemidler omfatter følgende:

ketoconazol, rifampicin (mod infektioner);

carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald);

perikon (

Hypericum perforatum)

(et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser);

statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte

kolesterol i blodet);

valsartan (mod forhøjet blodtryk);

repaglinid (mod sukkersyge (diabetes)).

Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke

få JEVTANA.

JEVTANA må ikke bruges under amning.

Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid. Der kan være JEVTANA

i din sæd, og det kan påvirke fosteret. Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6

måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi

JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.

JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)

Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.

Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.

Der skal tages hensyn hertil, hvis du er i en højrisikogruppe f.eks. har en leversygdom eller epilepsi.

3.

Sådan får du JEVTANA

Brugsanvisning

Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske

reaktioner.

Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.

JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives. Indlægssedlen indeholder

praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og

farmaceuter (apoteket).

JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i

ca. en time.

I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller

prednisolon) peroralt hver dag.

Dosis og hyppighed af medicin

Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal. Din læge vil beregne din krops

overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.

Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din

læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.

Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

feber (høj temperatur). Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).

stort tab af kropsvæsker (dehydrering). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud

af 10 patienter). Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du

kaster op.

alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over. Dette kan forekomme, hvis du har

hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation). Dette kan medføre

døden.

Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindeligt

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af

infektion)

fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)

appetitløshed (anoreksi)

ændringer i smagssansen

stakåndethed

hoste

mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse

mavesmerter

hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)

rygsmerter

ledsmerter

blod i urinen

træthed, mathed eller mangel på energi.

Almindeligt

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

urinvejsinfektion

mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion

følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder

svimmelhed

hovedpine

fald eller stigning i blodtryk

ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben

mavesmerter

hæmorider

muskelkramper

smertefuld eller hyppig vandladning

urininkontinens

nyresygdom eller -problemer

sår i munden eller på læberne

infektioner eller risiko for infektioner

højt blodsukker

lavt blodkalium

sindsforvirring

ængstelse

unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder

ringen for øret

problemer med balancen

hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag

blodprop i benet

følelse af varme eller blussende hud

smerter i munden eller halsen

rektal blødning

hudrødmen

smerter eller ubehag i muskler

hævelse i fødder eller ben

kuldegysninger.

Ikke almindeligt

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for

strålebehandling (cystitis, som skyldes

radiation recall

fænomen).

Frekvens ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på

hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab.

Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet

og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG

SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA".

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

JEVTANA indeholder:

Aktiv stof: cabazitaxel. En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel. Hvert hætteglas med

koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre i koncentratet samt ethanol 96 % og vand til

injektionsvæsker i solvensen (se punkt 2 ”JEVTANA indeholder alkohol”).

Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg

cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et

overskud for at kompensere for væsketab under blanding. Dette overskud sikrer, at der efter

fortynding med

HELE

indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning

indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.

Udseende og pakningsstørrelser

JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.

Solvensen er en klar og farveløs opløsning.

En pakke JEVTANA indeholder:

Et engangshætteglas med 1,5 ml (nominelt volumen) koncentrat i et gennemsigtigt hætteglas,

der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der

er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.

Et engangshætteglas med 4,5 ml (nominelt volumen) solvens i et gennemsigtigt hætteglas,

der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet

aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg

KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Disse oplysninger supplerer pkt. 3 og 5 for brugeren.

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.

Uforligeligheder

Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.

Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring

For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Efter åbning

Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme. Hvis de ikke anvendes

med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne

anvendes. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under

kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og

administration").

Efter den indledende fortynding

af JEVTANA 60 mg koncentrat med

hele

indholdet af

hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved

stuetemperatur.

Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset

Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC –

30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive

infusionstiden på 1 time.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke

anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den

opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre

fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Forholdsregler ved klargøring og indgivelse

Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og

klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslings-

anordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.

Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den

straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal

der straks skylles grundigt med vand.

JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af

cytotoksiske midler. Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.

Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.

Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg

cabazitaxel.

Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg

cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et

overskud for at kompensere for væsketab under præparation. Dette overskud sikrer, at der efter

fortynding med

HELE

indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning

indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.

Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.

Solvensen er en klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne

patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med

et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af

cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i

kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom

hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt. 4.4).

Præmedicinering

Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af

JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af

overfølsomhed:

antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende)

kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og

-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).

Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.

Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge

komplikationer, såsom nyresvigt.

Dosering

Den anbefalede dosis af JEVTANA er 25 mg/m

administreret som 1 times intravenøs infusion

hver 3. uge i kombination med oral administration af prednison eller prednisolon 10 mg dagligt

under hele behandlingen.

Dosisjusteringer

Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader

refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):

Tabel 1 - Anbefalede dosisændringer som følge af bivirkninger hos patienter, som behandles med

cabazitaxel

Bivirkninger

Dosisændring

Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end

1 uge) på trods af passende behandling,

inklusive G-CSF

Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er

> 1.500

celler/mm

, reducer derpå dosis af

cabazitaxel

fra 25 mg/m

til 20 mg/m

Febril neutropeni eller neutropenisk infektion

Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør

og indtil neutrofiltallet er >1.500 celler/mm

Reducer derpå dosis af cabazitaxel fra

25 mg/m

til 20 mg/m

Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré

på trods af hensigtsmæssig medicinering,

inklusive væske og elektrolyterstatning

Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør

og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra

25 mg/m

til 20 mg/m

Grad >2 perifer neuropati

Udsæt behandling indtil der ses bedring,

reducér derefter dosis af cabazitaxel fra

25 mg/m

til 20 mg/m

Hvis patienten fortsat oplever nogen af disse reaktioner ved 20 mg/m

, bør yderligere

dosisreduktion til 15 mg/m

eller seponering af JEVTANA overvejes. Data for patienter, der

får en dosis under 20 mg/m

, er begrænsede.

Særlige populationer

Patienter med nedsat leverfunktion

Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren. Patienter med let nedsat leverfunktion (total-

bilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret

dosis af cabazitaxel til 20 mg/m

. Administration af cabazitaxel til patienter med let nedsat

leverfunktion skal foretages med forsigtighed og under tæt monitorering af sikkerheden.

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) var den

maksimale tolererede dosis (MTD) 15 mg/m

. Hvis behandling af patienter med moderat nedsat

leverfunktion planlægges, bør dosis af cabazitaxel ikke overstige 15 mg/m

. Der findes dog kun

begrænsede data om effekten ved denne dosis.

Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN)

(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Cabazitaxels udskillelse gennem nyrerne er minimal. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter

med nedsat nyrefunktion, der ikke kræver hæmodialyse. Patienter med nyresygdom i terminalstadie

(kreatinin clearance (CL

)< 15 ml/min/1.73 m

) skal på baggrund af deres tilstand og de

begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under

behandlingen (se pkt. 4.4 og 5.2).

Ældre

Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer for anvendelse af cabazitaxel hos ældre patienter

(se også pkt. 4.4, 4.8 og 5.2).

Samtidig anvendelse af andre lægemidler

Samtidig behandling med lægemidler, der er potente induktorer eller potente hæmmere af CYP3A,

bør undgås (se pkt. 4.4 og 4.5). Såfremt patienter har behov for samtidig administration af en potent

CYP3A-hæmmer, skal 25 % reduktion af cabazitaxeldosis overvejes (se pkt. 4.4 og 4.5).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.

JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data (se pkt. 5.1).

Administration

For instruktioner i klargøring og administration af præparatet se pkt. 6.6

Brug ikke PVC infusionsbeholdere og infusionssæt i polyurethan.

JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige

hjælpestoffer anført i pkt. 6.1.

Neutrofiltal på under 1.500/mm

Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).

Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Alle patienter skal præmedicineres, inden infusionen af cabazitaxel påbegyndes (se pkt. 4.2).

Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af

cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme

bør være tilgængelige. Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret

udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme. I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal

cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling. Hos patienter med

overfølsomhedsreaktioner skal behandling med JEVTANA seponeres (se pkt. 4.3).

Knoglemarvsdepression

Knoglemarvsdepression manifesteret som neutropeni, anæmi, trombocytopeni eller pancytopeni

kan forekomme (se ”Risiko for neutropeni” og ”Anæmi” i pkt. 4.4 nedenfor).

Risiko for neutropeni

Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne

fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at

mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig

neutropeni eller neutropenisk infektion). Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko

patienter (alder > 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni,

omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør

dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni. Brugen af G-CSF er blevet påvist at

begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.

Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt. 4.8). Det er

essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende

behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt. Dosis bør reduceres i tilfælde af febril

neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt. 4.2).

Patienter bør kun genbehandles, når neutrofiltallet vender tilbage til et niveau ≥1.500/mm

pkt. 4.3).

Gastrointestinale lidelser

Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller

uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør

evalueres og behandles omgående. Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan

være nødvendig.

Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering

Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt

anvendt medicin mod diarré. Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne. Diarré

kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og

bækkenhulerne. Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover. Der bør

træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere

elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium. Udsættelse af behandlingen eller dosisreduktion kan

være nødvendig ved diarré af grad ≥3 (se pkt. 4.2). Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning,

kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.

Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger

Gastrointestinal (GI) blødning og perforation, ileus, colitis, inklusive dødelige tilfælde, er rapporteret

hos patienter behandlet med cabazitaxel (se pkt. 4.8). Der bør udvises forsigtighed ved behandling af

patienter, der især har risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer: neutropene patienter,

ældre, samtidig brug af NSAID, trombocythæmmer eller antikoagulans, samt patienter, der tidligere

har fået strålebehandling af bækkenet eller har haft gastrointestinal sygdom, såsom ulceration og GI-

blødning.

Perifer neuropati

Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og

dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel. Hvis der

under behandling med cabazitaxel opstår symptomer på neuropati så som smerte, brændende

fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, bør patienterne rådgives om at informere deres

læge, før behandlingen fortsættes. Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati

før hver behandling. Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres. Dosis af cabazitaxel bør

reduceres fra 25 mg/m

til 20 mg/m

ved persisterende grad >2 perifer neuropati (se pkt. 4.2).

Anæmi

Anæmi er observeret hos patienter, der behandles med cabazitaxel (se pkt 4.8). Hæmoglobin og

hæmatokrit skal kontrolleres før behandling med cabazitaxel og hvis patienter udviser tegn eller

symptomer på anæmi eller blodmangel. Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin

<10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.

Risiko for nyresvigt

Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré,

opkastning og obstruktiv uropati. Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet

observeret. Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle

patienterne intensivt, hvis dette forekommer.

Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel. Patienten skal

anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.

Serumkreatinin skal måles før behandlingsstart (

baseline

), i forbindelse med hver blodtælling, og når

som helst patienten rapporterer en ændring i vandladningsmængden. Cabazitaxel skal seponeres ved

enhver forværring af nyrefunktion til nyresvigt ≥ grad 3 CTCAE v4.0.

Respiratoriske sygdomme

Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet

med dødeligt udfald (se pkt. 4.8).

Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks,

og behandles på passende vis. Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen

foreligger. Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden. Fordelen ved

at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.

Risiko for hjertearytmi

Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt. 4.8).

Ældre

Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger,

herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt. 4.8).

Patienter med nedsat leverfunktion

Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-

bilirubin >3 x ULN) (se pkt. 4.3 og 5.2).

Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN

eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).

Interaktioner

Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge

plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt. 4.2 og 4.5). Hvis samtidig administration af en

potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet

og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt. 4.4 og 4.5).

Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere

plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt. 4.2 og 4.5).

Hjælpestoffer

Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %, svarende til 14 ml øl eller 6 ml

vin. Skadelig for alkoholikere.

Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro

studier har vist, at cabazitaxel hovedsageligt metaboliseres via CYP3A (80-90 %) (se

pkt. 5.2).

CYP3A-inhibitorer

Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer,

resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC. Derfor skal

samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol)

undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme. Samtidig indgift af

potente CYP3A-hæmmere bør således undgås (se pkt. 4.2 og 4.4).

Samtidig administration af aprepitant, en moderat CYP3A-hæmmer, havde ingen effekt på

cabazitaxel clearance.

CYP3A-induktorer

Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor,

resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %. Derfor

skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin,

rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel

kan forekomme (se pkt. 4.2 og 4.4). Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.

OATP1B1

Det er vist

in vitro

, at cabazitaxel hæmmer det organisk anion-transporterende polypeptid OATP1B1.

Der er en potentiel risiko for interaktion med OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, valsartan,

repaglinid), især under infusionen (1 time) og i op til 20 minutter efter infusionens afslutning. Det

anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til

mindst 3 timer efter infusionens afslutning.

Vaccinationer

Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er

immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige

infektioner. Vaccination med en levende, svækket vaccine bør undgås hos patienter, der er i

behandling med cabazitaxel. Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons

på disse vacciner være formindsket.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist

reproduktionstoksicitet ved toksiske doser hos mater (se pkt. 5.3), og at cabazitaxel krydser

placentabarrieren (se pkt. 5.3). Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret

hos eksponerede gravide kvinder.

Cabazitaxel anbefales ikke under graviditet og hos fødedygtige kvinder, som ikke bruger

prævention.

Amning

Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i

mælk (se pkt. 5.3). Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.

Cabazitaxel bør ikke bruges under amning.

Fertilitet

Dyrestudier har vist, at cabazitaxel påvirkede det reproduktive system hos hanrotter og -hunde,

uden at det havde nogen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 5.3). I betragtning af taxanernes

farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i

denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke

udelukkes.

På grund af den potentielle indvirkning på mandlige gameter og på potentiel eksponering via

seminalvæske anbefales det, at mænd, som behandles med cabazitaxel, bruger effektiv

prævention under hele behandlingen og fortsætter hermed i 6 måneder efter den sidste dosis

cabazitaxel. På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles

med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.

Mænd, som behandles med cabazitaxel, anbefales at søge råd om, hvordan sperma kan

konserveres inden behandlingen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Cabazitaxel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage

træthed og svimmelhed. Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis

de oplever disse bivirkninger under behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos

371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med

25 mg/m

cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.

Den mediane behandlingsvarighed var 6 serier cabazitaxel.

De hyppigst forekommende (≥ 10 %) bivirkninger i alle grader var anæmi (97,3 %), leukopeni

(95,6 %), neutropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diarré (46,6 %). De mest almindeligt

forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %),

leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).

Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som

modtog cabazitaxel. Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var

neutropeni.

Tabel over bivirkninger:

Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.

Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed. Intensiteten af

bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3). Hyppigheder er baseret på alle

grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig

(≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke

estimeres ud fra de tilgængelige data).

Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination

med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)

MedDRA-

systemorganklasser

Bivirkning

Alle grader

n (%)

Grad>3

n (%)

Meget almindelig

Almindelig

Infektioner og

parasitære sygdomme

Septisk shock

4 (1,1)

4 (1,1)

Sepsis

4 (1,1)

4 (1,1)

Cellulitis

6 (1,6)

2 (0,5)

Urinvejsinfektion

27 (7,3)

4 (1,1)

Influenza

11 (3)

Cystitis

10 (2,7)

1 (0,3)

Infektion i de øvre

luftveje

10 (2,7)

Herpes zoster

5 (1,3)

Candidiasis

4 (1,1)

Blod og lymfesystem

Neutropeni

347 (93,5)

303 (81,7)

Anæmi

361 (97,3)

39 (10,5)

Leukopeni

355 (95,7)

253 (68,2)

Trombocytopeni

176 (47,4)

15 (4)

Febril neutropeni

28 (7,5)

28 (7,5)

Immunsystemet

Hypersensitivitet

5 (1,3)

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

59 (15,9)

3 (0,8)

Dehydrering

18 (4,9)

8 (2,2)

Hyperglykæmi

4 (1,1)

3 (0,8)

Hypokaliæmi

4 (1,1)

2 (0,5)

Psykiske forstyrrelser

Angst

11 (3)

Konfusion

5 (1,3)

Nervesystemet

Dysgeusi

41 (11,1)

Perifer neuropati

30 (8,1)

2 (0,5)

Perifer sensorisk

neuropati

20 (5,4)

1 (0,3)

Svimmelhed

30 (8,1)

Hovedpine

28 (7,5)

Paræstesi

17 (4,6)

Letargi

5 (1,3)

1 (0,3)

Hypoæstesi

5 (1,3)

Ischias

4 (1,1)

1 (0,3)

Øjne

Conjunctivitis

5 (1,3)

Øget tåreflod

5 (1,3)

Øre og labyrint

Tinnitus

5 (1,3)

Vertigo

5 (1,3)

Hjerte*

Atrieflimren

4 (1,1)

2 (0,5)

Takykardi

6 (1,6)

Vaskulære sygdomme

Hypotension

20 (5,4)

2 (0,5)

Dyb venøs

trombose

8 (2,2)

7 (1,9)

Hypertension

6 (1,6)

1 (0,3)

MedDRA-

systemorganklasser

Bivirkning

Alle grader

n (%)

Grad>3

n (%)

Meget almindelig

Almindelig

Ortostatisk

hypotension

5 (1,3)

1 (0,3)

Hedetur

5 (1,3)

Rødmen

4 (1,1)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

44 (11,9)

5 (1,3)

Hoste

40 (10,8)

Orofaryngeale

smerter

13 (3,5)

Pneumoni

9 (2,4)

6 (1,6)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

173 (46,6)

23 (6,2)

Kvalme

127 (34,2)

7 (1,9)

Opkastning

84 (22,6)

7 (1,9)

Forstoppelse

76 (20,5)

4 (1,1)

Mavesmerter

43 (11,6)

7 (1,9)

Dyspepsi

25 (6,7)

Øvre mavesmerter

20 (5,4)

Hæmorider

14 (3,8)

Gastroøsofageal

refluks sygdom

12 (3,2)

Rektal blødning

8 (2,2)

2 (0,5)

Tør mund

8 (2,2)

1 (0,3)

Abdominal

udspilning

5 (1,3)

1 (0,3)

Hud og subkutane

væv

Alopeci

37 (10)

Tør hud

9 (2,4)

Erytem

5 (1,3)

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Rygsmerter

60 (16,2)

14 (3,8)

Arthralgi

39 (10,5)

4 (1,1)

Smerter i

ekstremitet

30 (8,1)

6 (1,6)

Muskelkramper

27 (7,3)

Myalgi

14 (3,8)

1 (0,3)

Muskuloskeletale

smerter i brystet

11 (3)

1 (0,3)

Flankesmerter

7 (1,9)

3 (0,8)

Nyrer og urinveje

Akut nyresvigt

8 (2,2)

6 (1,6)

Nyresvigt

7 (1,9)

6 (1,6)

Dysuri

25 (6,7)

Nyrekolik

5 (1,3)

1 (0,3)

Hæmaturi

62 (16,7)

7 (1,9)

Pollakisuri

13 (3,5)

1 (0,3)

Hydronefrose

9 (2,4)

3 (0,8)

Urinretention

9 (2,4)

3 (0,8)

Urininkontinens

9 (2,4)

Ureter obstruktion

7 (1,9)

5 (1,3)

Det reproduktive

system og mammae

Bækkensmerter

7 (1,9)

1 (0,3)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

EPAR – sammendrag for offentligheden

Jevtana

cabazitaxel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Jevtana skal anvendes.

Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?

Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk

prostatakræft. Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer

sædvæske. Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft)

trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af

testiklerne (kastrering). Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon

(antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et

andet lægemiddel mod kræft).

Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.

Hvordan anvendes Jevtana?

Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i

kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen

af kemoterapi.

Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop)

i en vene. Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på

25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde). Det gives i

kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.

Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes. Dosen bør

også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.

Jevtana

EMA/161960/2017

Side 2/3

Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for

allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Jevtana?

Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som

"taxaner". Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet",

som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig. Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke

dele sig, og de dør efterhånden. Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og

nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?

Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en

hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere

var blevet behandlet med docetaxel. Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et

andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron. Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison

eller prednisolon. Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var

15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.

Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?

De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi

(lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal

neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré. Nogle

af disse bivirkninger var alvorlige. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana

fremgår af indlægssedlen.

Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre

taxaner eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under

1 500/mm

, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret

mod gul feber.

Hvorfor blev Jevtana godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den

samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk

betydningsfuld. CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Jevtana?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.

Jevtana

EMA/161960/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Jevtana

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Jevtana den 17. marts 2011.

Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information