Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-11

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JCOVDEN INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä JCOVDEN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
JCOVDEN-rokotetta
3.
Miten JCOVDEN-rokotetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
JCOVDEN-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JCOVDEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
JCOVDEN on rokote, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman
covid-19-infektion
estämiseen.
JCOVDEN-rokotetta annetaan 18-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta-
aineita ja virusta torjuvia erityisiä veren valkosoluja ja suojaa
siten covid-19-infektiolta.
Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa
covid-19-infektiota.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
JCOVDEN-ROKOTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA TÄTÄ ROKOTETTA, JOS

olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

jos sinulla on ollut veritulppa ja samanaikaisesti pieni

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
JCOVDEN injektioneste, suspensio
covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää viisi 0,5 ml:n
annosta.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Adenoviruksen tyyppiä 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin
glykoproteiinia*
(Ad26.COV2-S), vähintään 8,92 log
10
infektoivaa yksikköä (Inf.U).
*
Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR -solulinjassa.
Valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio
(pH 6–6,4).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
JCOVDEN on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja vanhempien henkilöiden
aktiiviseen immunisaatioon
ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa covid-19-tautia.
Tätä rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_18-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt_
Perusrokotus
JCOVDEN annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena vain injektiona lihakseen.
3
Tehosteannos
JCOVDEN-rokotteen 0,5 ml:n tehosteannos (toinen annos) lihakseen
voidaan antaa 18-vuotiaille ja
vanhemmille henkilöille aikaisintaan 2 kuukautta perusrokotuksen
jälkeen (ks. myös kohdat 4.4, 4.8
ja 5.1).
JCOVDEN-tehosteannos (0,5 ml) voidaan antaa 18-vuotiaille ja
vanhemmille henkilöille
heterologisena tehosteannoksena, kun perusrokotus on annettu
COVID-19-mRNA-rokotteella tai
COVID-19-adenovirusvektorirokotteella. Heterologisen tehosteannoksen
antoväli on sama kuin
peru