Javlor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vinflunine

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vinflunine

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de transición avanzado o metastásico del tracto urotelial después del fracaso de un régimen anterior que contiene platino. Eficacia y seguridad de vinflunine no han sido estudiados en pacientes con estado de funcionamiento ≥ 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
vinflunina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Javlor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor
3.
Cómo usar Javlor
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Javlor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JAVLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo
de medicamentos anticancerígenos
denominado alcaloides de la vinca. Estos medicamentos afectan al
crecimiento de las células cancerígenas
deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la
célula (citotoxicidad).
Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto
urinario en una fase avanzada o metastásica,
cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido
derivados del platino ha fracasado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR JAVLOR
NO USE JAVLOR
-
si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides
de la vinca (vinblastina, vincristina,
vindesina, vinorelbina),
-
si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una
infección grave en la actualidad,
-
si está en período de lactancia,
-
si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico:
-
si tiene problemas de hígado, riñones o corazón,
-
si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor
de cabeza, cambios del estado
mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión
borrosa y presión

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Javlor 25 mg/ ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma avanzado o
metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los
que haya fracasado un tratamiento previo
que incluyera derivados del platino.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en
pacientes con estadio funcional ≥ 2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad
de un médico con experiencia en el
uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica.
Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo
completo para comprobar el valor del
recuento
absoluto
de
neutrófilos
(RAN),
plaquetas
y
hemoglobina
ya
que
la
neutropenia,
la
trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a
vinflunina.
Posología
La dosis recomendada es de 320 mg/m
2
de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de
20 minutos de duración cada 3 semanas.
En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o
igual a 0 con irradiación pélvica
previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m
2
. En ausencia de cualquier toxicidad
hematológica durante el primer ciclo que pueda