Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vinflunine
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de transición avanzado o metastásico del tracto urotelial después del fracaso de un régimen anterior que contiene platino. Eficacia y seguridad de vinflunine no han sido estudiados en pacientes con estado de funcionamiento ≥ 2.
Revision: 10
Autorizado
2009-09-21
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN vinflunina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Javlor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor 3. Cómo usar Javlor 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Javlor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JAVLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca. Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad). Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR JAVLOR NO USE JAVLOR - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina), - si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad, - si está en período de lactancia, - si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico: - si tiene problemas de hígado, riñones o corazón, - si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Javlor 25 mg/ ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino. No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina. Posología La dosis recomendada es de 320 mg/m 2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas. En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m 2 . En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda Прочетете целия документ