Jardiance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JARDIANCE 10 MG TABLETKI POWLEKANE
JARDIANCE 25 MG TABLETKI POWLEKANE
empagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance
3.
Jak przyjmować lek Jardiance
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jardiance
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JARDIANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK JARDIANCE
Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory
kotransportera sodowo-glukozowego 2
(SGLT2).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK JARDIANCE
CUKRZYCA TYPU 2

Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i
dzieci w wieku 10 lat
i starszych, której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety
i ćwiczeń fizycznych.

Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów,
którzy nie mogą stosować
metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu cukrzycy.
Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we
wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Lek Jardiance działa, blokując białko SGLT2 w nerkach. Powoduje to
usuwa

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jardiance 10 mg tabletki powlekane
Jardiance 25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jardiance 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą
154,3 mg laktozy bezwodnej.
Jardiance 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą
107,4 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jardiance 10 mg tabletki powlekane
Okrągła tabletka powlekana barwy bladożółtej, obustronnie
wypukła, o średnicy 9,1 mm ze ściętą
ostro krawędzią, z wytłoczonym symbolem „S10” na jednej stronie
oraz logo Boehringer Ingelheim na
drugiej.
Jardiance 25 mg tabletki powlekane
Owalna, bladożółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym symbolem „S25” na
jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej (długość
tabletki: 11,1 mm, szerokość:
5,6 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca typu 2
Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych i
dzieci w wieku 10 lat
i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2
łącznie z dietą i aktywnością
fizyczną:
-
w monoterapii, kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej
nietolerancji,
-
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy.
Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń terapii, wpływu na
kontrolę glikemii, zdarzenia sercowo-
naczyniowe i nerkowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i
5.1.
3
Niewydolność serca
Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu objawowej
przewlekłej niewydolności serca.
Przewlekła choroba nerek
Produkt l