Janumet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Għall-pazjenti b'dijabete mellitus tip 2:Janumet huwa indikat bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta 'metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta' sitagliptin u metformin. Janumet huwa indikat f'kombinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. , terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. Janumet huwa indikat bħala terapija ta 'kumbinazzjoni tripla ma' PPAR-agonist (i. , thiazolidinedione) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta ' metformin u agonista PPAR. Janumet huwa indikat ukoll bħala add-on għall-insulina (i. , terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti meta stabbli fid-dożaġġ ta' l-insulina u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JANUMET 50 MG/850
MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
JANUMET 50 MG/1,000
MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
sitagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Janumet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Janumet
3.
Kif għandek tieħu Janumet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Janumet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JANUMET U GĦALXIEX JINTUŻA
Janumet fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u
metformin.
•
sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin
impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl
peptidase-4 )
•
metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin
biguanides.
Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm
f’pazjenti adulti b’tip ta’
dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina
tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l-
ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor
li huwa jagħmel.
Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex
tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il-
mediċina tista’ tintuża waħedha jew flimkien ma’ ċerti
mediċini oħrajn għad-dijabete (insulin,
sulphonylureas, jew glitazones).
X’inhi dijabete tip 2?
Dijabete tip 2 hija kondizzjoni fejn i

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Janumet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Janumet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Janumet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal
50 mg ta’ sitagliptin u 850 mg ta’
metformin hydrochloride.
Janumet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal
50 mg ta’ sitagliptin u 1,000 mg
ta’ metformin hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Janumet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola roża miksija b’rita, forma ta’ kapsula b’ “515”
imnaqqxa fuq naħa waħda.
Janumet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ħamra miksija b’rita, forma ta’ kapsula b’“577”
imnaqqxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal pazjenti adulti b’dijabete mellitus tip 2:
Janumet huwa indikat bħala żieda mad-dieta u ma’ l-eżerċizzju
biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal
pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament, fuq id-doża massima
ttollerata ta’ metformin waħdu jew
għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b’kumbinazzjoni ta’
sitagliptin u
_ _
metformin.
Janumet huwa indikat f’kumbinazzjoni ma’ sulphonylurea
(jiġifieri, terapija ta’ kumbinazzjoni tripla)
bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti mhux
ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima
ttollerata ta’ metformin u sulphonylurea.
Janumet huwa indikat bħala terapija tripla kombinata ma’ agonist
ta’ peroxisome proliferator-activated
receptor gamma (PPAR

) (jiġifieri, thiazolidinedione) bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju f’pazjenti
mhux ikkontrollati adegwatament b’metformin u agonist ta’ PPAR

bid-doża massima ttollerata
tagħhom.
Janumet huwa indikat ukoll bħala żieda mal-insulina