Izba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

travoprosti

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

travoprost

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Terapeuttinen alue:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Käyttöaiheet:

Kohonnut silmänpaineen lasku aikuispotilailla, joilla on silmänpainetauti tai avoin kulma glaukooma (ks. Kohta 5. Vähentää kohonnut silmänpaine lapsipotilailla iältään 3 vuotta alle 18-vuotta, jossa kohonnut silmänpaine tai glaukooma lapsilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IZBA 30 MIKROGRAMMAA/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
travoprosti (travoprost.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja
3.
Miten IZBA-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IZBA-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IZBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IZBA SISÄLTÄÄ TRAVOPROSTIA,
joka
KUULUU PROSTAGLANDIINIANALOGEIKSI
kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään.
IZBA-silmätippoja
KÄYTETÄÄN KORKEAN SILMÄNPAINEEN ALENTAMISEEN AIKUISILLA, NUORILLA
JA 3 VUOTTA
TÄYTTÄNEILLÄ LAPSILLA
. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa
GLAUKOOMA
-nimisen sairauden.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IZBA-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ IZBA-SILMÄTIPPOJA

JOS OLET ALLERGINEN
travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.
24
VAROITUKSET JA VAROTOIMET

IZBA
SAATTAA PIDENTÄÄ, PAKSUNTAA, TUMMENTAA
ja/tai
TUUHENTAA SILMÄRIPSIÄSI
. Muutoksia,
kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa,
ja silmää ympäröivissä
kudoksissa.

IZBA voi
MUUTTAA SILMÄN VÄRIKALVON VÄRIÄ
(silmän värillistä o

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IZBA 30 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia
(travoprost.).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 ml liuosta sisältää 7,5 mg propyleeniglykolia ja 2 mg hydrattua
polyoksietyloitua risiiniöljy-
40:tä (HCO-40) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on
okulaarinen hypertensio tai
avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3–< 18-vuotiailla
lapsipotilailla, joilla on okulaarinen
hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien _
Annostus on yksi tippa travoprostia sairaan silmän (silmien)
sidekalvopussiin kerran päivässä. Paras
vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista
tiputuksen jälkeen suositellaan.
Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen
systeemistä imeytymistä ja vähentää
systeemisiä haittavaikutuksia.
Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia
lääkevalmisteita, on valmisteiden annon
välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava
annos suunnitellusti. Annos ei saa
olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti
vuorokaudessa.
Kun toisesta paikallisesti käytettävästä
glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin,
toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja
IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava
seuraavana päivänä.
3
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _
Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu
potilailla, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta. Travoprostin k