Ivemend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

foszaprepitanttal

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosaprepitant

Terapeuttinen ryhmä:

Hányáscsillapítók, antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Megelőzés, a hányinger, majd hányás társul magas, közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia a felnőttek, illetve gyermekkorú év 6 hónap, illetve az idősebb. Az Ivemend 150 mg részeként adható kombinációs terápia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-11

Pakkausseloste

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IVEMEND 150
mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150
mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant
-dimeglumin
injekciós üvegenként
, mely 130,5
mg
ap
repitantnak felel meg
. Feloldás és hígítás után az oldat 1
mg foszaprepitantot tartalmaz
milliliterenként (1
mg/ml) (lásd 6.6
pont).
A segédanya
gok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, törtfehér színű, a
morf por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az erősen és közepesen emetogén hatású, daganatellenes
kemoterápiával járó hányinger és hányás
megelőzése felnőtteknél
,
serdülőknél
és legalább 6
hónapos
gyermekeknél
.
Az
IVEMEND 150
mg kombinált
kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
Az IVEMEND
javasolt adagja
150 mg, egy
20-30 PERCEN ÁT
adott infúzióban kerül beadásra, az
1.
napon, mintegy 30
perccel a kemoterápi
a előtt kezdve (lásd 6.6
pont).
Az IVEMEND
-et az alábbi
táblázatban meghatározottak szerint,
egy kortikoszteroiddal és egy 5
-HT
3
antagonistával kell együtt
adni.
Az alábbi adagolási sém
ák ajánlottak
az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó
há
nyinger és hányás megelőz
ésére:
3
1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOT
T ADAGOLÁS
AZ
erősen
EMETOGÉN HATÁSÚ KEMOTERÁPIÁ
S KEZELÉSSEL
JÁRÓ HÁNYINGER
és hányás megelőzésére felnőtteknél
1. NAP
2. NAP
3. NAP
4. NAP
IVEMEND
150 mg
intravénásan
semmi
semmi
semmi
Dexametazon
12
mg szájon át
8 mg szájon át
8
MG SZÁJON ÁT,
NAPONTA
KÉTSZER
8
MG SZÁJON ÁT,
NAPONTA
KÉTSZER
5-HT
3
-antagonisták
Az 5-HT
3
-
antagonisták
szokásos adagja.
A megfelelő
adagolásra
vonatkozó
információkat
lásd a
kiválasztott
5-HT
3
-
antagonista
kísérőirataiban.
semmi
semmi
semmi
A
DEXAMETAZONT
az 1. napon 30
perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik
napig
pedig reggel kell

Valmisteyhteenveto

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IVEMEND 150
mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150
mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant
-dimeglumin
injekciós üvegenként
, mely 130,5
mg
ap
repitantnak felel meg
. Feloldás és hígítás után az oldat 1
mg foszaprepitantot tartalmaz
milliliterenként (1
mg/ml) (lásd 6.6
pont).
A segédanya
gok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, törtfehér színű, a
morf por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az erősen és közepesen emetogén hatású, daganatellenes
kemoterápiával járó hányinger és hányás
megelőzése felnőtteknél
,
serdülőknél
és legalább 6
hónapos
gyermekeknél
.
Az
IVEMEND 150
mg kombinált
kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
Az IVEMEND
javasolt adagja
150 mg, egy
20-30 PERCEN ÁT
adott infúzióban kerül beadásra, az
1.
napon, mintegy 30
perccel a kemoterápi
a előtt kezdve (lásd 6.6
pont).
Az IVEMEND
-et az alábbi
táblázatban meghatározottak szerint,
egy kortikoszteroiddal és egy 5
-HT
3
antagonistával kell együtt
adni.
Az alábbi adagolási sém
ák ajánlottak
az emetogén hatású daganatellenes kemoterápiával járó
há
nyinger és hányás megelőz
ésére:
3
1. TÁBLÁZAT: AJÁNLOT
T ADAGOLÁS
AZ
erősen
EMETOGÉN HATÁSÚ KEMOTERÁPIÁ
S KEZELÉSSEL
JÁRÓ HÁNYINGER
és hányás megelőzésére felnőtteknél
1. NAP
2. NAP
3. NAP
4. NAP
IVEMEND
150 mg
intravénásan
semmi
semmi
semmi
Dexametazon
12
mg szájon át
8 mg szájon át
8
MG SZÁJON ÁT,
NAPONTA
KÉTSZER
8
MG SZÁJON ÁT,
NAPONTA
KÉTSZER
5-HT
3
-antagonisták
Az 5-HT
3
-
antagonisták
szokásos adagja.
A megfelelő
adagolásra
vonatkozó
információkat
lásd a
kiválasztott
5-HT
3
-
antagonista
kísérőirataiban.
semmi
semmi
semmi
A
DEXAMETAZONT
az 1. napon 30
perccel a kemoterápiás kezelés előtt, a másodiktól a negyedik
napig
pedig reggel kell