Isentress

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Raltegravir

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raltegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Isentress er indisert i kombinasjon med andre anti-retroviral legemidler for behandling av humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-19

Pakkausseloste

123
B. PAKNINGSVEDLEGG
124
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJO
N TIL BRUKEREN
ISENTRESS 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
raltegravir
LES NØYE GJE
NNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU B
EG
YNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
IN
NEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DE
G.
DERSOM DU ER EN FORELDER/FORESATT TIL ET BARN SOM TA
R ISENTRESS, VENNLIGST LES INFORMASJONE
N NØYE
SAMMEN ME
D BARNET.

Ta vare på dette
pakningsvedlegget. Du kan få behov fo
r
å lese det igjen.

Hvis du har ytterlig
ere
spørsmål, kontakt lege
, apotek eller sykepleier.

Dette le
gemidlet er skrevet ut
kun til deg
eller ditt barn
. Ikke gi det videre til andre. Det kan
skade dem, se
lv om de har symptomer
på sykdom
som ligner dine.

Kontakt lege, apotek
eller sykepleier
dersom
du opplever
bivirkninge
r, inkludert m
ulige
bivirkninger so
m ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJ
ON OM:
1.
Hva Isentress
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite
før du bruker
Isentress
3.
Hvordan du bruker
Isentress
4.
Mulig
e bivirkninger
5.
Hvo
rdan du oppbevarer
Isentress
6.
Innholdet i pakningen og y
tterligere informasjon
1.
HVA ISENTRESS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ISENTRESS ER
Isentress inneholder
virkestoffet
raltegravir. Isen
tress
er et antiviralt legemiddel som
virker mot
humant immunsviktvirus (HIV
). Dette viruset forårsaker
AIDS
(Acquired Immune Deficiency
Syndrome).
HVORDAN ISENTRESS VIRKER
Virus
et produserer et enzym som kalles HIV
-i
ntegrase. Dette enzymet hjelper viruse
t m
ed å formere
seg i cellene i kroppen
din. Isentress stoppe
r virkningen av dette enzymet. Brukt sammen med andre
legemidler kan
Isentress
redusere mengden HIV i b
lodet ditt (det
te kalles din
«viral load») og øke
antallet CD4-
celler (en type hvite blodcel
ler
som spiller en viktig rolle for oppr
ettholdelsen av
et friskt
immunsystem
, og
som hjelper til med å bekjempe infeksjoner). Å redusere mengden HIV
i blodet kan
forbedre immunsy
stemet ditt. Dette betyr at kroppen d
in
kan bekjempe infek

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ISENTRESS 400
mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400
mg raltegravir (som kali
um).
Hjelpestoff
med kjent ef
fekt
Hver tablett inneholder 26,06
mg laktose (som
monohydrat
).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, oval tablett, merket med
«227»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
ISENTRESS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler til behandling av
HIV-1-
infeksjon (humant immunsviktvirus)
(se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen
bør ini
tieres av en
lege med e
rfaring innen behandling av HIV
-infeksjon.
Dosering
ISENTRESS bør brukes i kombinasjon med annen aktiv antiretroviral
behandling (ART) (se pkt.
4.4
og 5.1).
Voksne
Den anbefalte dosen er 400
mg (én tablett)
to ganger dagli
g.
Pediatrisk populasjon
Den a
nbefalte dosen
for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på 25
kg eller mer
er 400 mg (en
tablett)
to ganger daglig
. Bruk av
tyggetabletter
vurderes dersom
det ikke er mulig
å svelge en tablett
.
Ytterligere formuleringer
og styrker som er tilgjengeli
ge:
ISENTRESS finnes også som tyggetabletter
og som et
granulat til mikstur
.
For ytterligere
doseringsinformasjon henvises det til preparatomtalene
til
tyggetablette
ne og granulatet til mikstur.
Sikkerheten og effekten av ralte
gravir hos nyfødte som er prem
ature (< 37.
svangerskapsuke
) og med
lav fødselsvekt (
< 2000 g),
har ikke blitt fastslått. Ingen data er tilgjengelige for denne
populasjonen
,
og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maksimumsd
ose for tyggetabletten er 300
mg
to ganger daglig.
Ettersom fo
rmuleringene har ulik
farmakokinetisk profil
, skal verken tyggetabletter eller
granulat til mikstur
erstattes med 400 mg eller
600 mg filmdrasjerte tabletter (se pkt. 5.2).
Tyggetabletten
e og granulatet til mikstur
er ikke und
ersøkt
hos HIV-
infisert ungdom
(12 til