Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Isentress er indisert i kombinasjon med andre anti-retroviral legemidler for behandling av humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon.
Revision: 42
autorisert
2007-12-19
123 B. PAKNINGSVEDLEGG 124 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJO N TIL BRUKEREN ISENTRESS 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER raltegravir LES NØYE GJE NNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU B EG YNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET IN NEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DE G. DERSOM DU ER EN FORELDER/FORESATT TIL ET BARN SOM TA R ISENTRESS, VENNLIGST LES INFORMASJONE N NØYE SAMMEN ME D BARNET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov fo r å lese det igjen. Hvis du har ytterlig ere spørsmål, kontakt lege , apotek eller sykepleier. Dette le gemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn . Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, se lv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninge r, inkludert m ulige bivirkninger so m ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJ ON OM: 1. Hva Isentress er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Isentress 3. Hvordan du bruker Isentress 4. Mulig e bivirkninger 5. Hvo rdan du oppbevarer Isentress 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA ISENTRESS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ISENTRESS ER Isentress inneholder virkestoffet raltegravir. Isen tress er et antiviralt legemiddel som virker mot humant immunsviktvirus (HIV ). Dette viruset forårsaker AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). HVORDAN ISENTRESS VIRKER Virus et produserer et enzym som kalles HIV -i ntegrase. Dette enzymet hjelper viruse t m ed å formere seg i cellene i kroppen din. Isentress stoppe r virkningen av dette enzymet. Brukt sammen med andre legemidler kan Isentress redusere mengden HIV i b lodet ditt (det te kalles din «viral load») og øke antallet CD4- celler (en type hvite blodcel ler som spiller en viktig rolle for oppr ettholdelsen av et friskt immunsystem , og som hjelper til med å bekjempe infeksjoner). Å redusere mengden HIV i blodet kan forbedre immunsy stemet ditt. Dette betyr at kroppen d in kan bekjempe infek Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ISENTRESS 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg raltegravir (som kali um). Hjelpestoff med kjent ef fekt Hver tablett inneholder 26,06 mg laktose (som monohydrat ). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, oval tablett, merket med «227» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON ISENTRESS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1- infeksjon (humant immunsviktvirus) (se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør ini tieres av en lege med e rfaring innen behandling av HIV -infeksjon. Dosering ISENTRESS bør brukes i kombinasjon med annen aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.4 og 5.1). Voksne Den anbefalte dosen er 400 mg (én tablett) to ganger dagli g. Pediatrisk populasjon Den a nbefalte dosen for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på 25 kg eller mer er 400 mg (en tablett) to ganger daglig . Bruk av tyggetabletter vurderes dersom det ikke er mulig å svelge en tablett . Ytterligere formuleringer og styrker som er tilgjengeli ge: ISENTRESS finnes også som tyggetabletter og som et granulat til mikstur . For ytterligere doseringsinformasjon henvises det til preparatomtalene til tyggetablette ne og granulatet til mikstur. Sikkerheten og effekten av ralte gravir hos nyfødte som er prem ature (< 37. svangerskapsuke ) og med lav fødselsvekt ( < 2000 g), har ikke blitt fastslått. Ingen data er tilgjengelige for denne populasjonen , og ingen doseringsanbefalinger kan gis. Maksimumsd ose for tyggetabletten er 300 mg to ganger daglig. Ettersom fo rmuleringene har ulik farmakokinetisk profil , skal verken tyggetabletter eller granulat til mikstur erstattes med 400 mg eller 600 mg filmdrasjerte tabletter (se pkt. 5.2). Tyggetabletten e og granulatet til mikstur er ikke und ersøkt hos HIV- infisert ungdom (12 til Прочетете целия документ