Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

Saatavilla:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-koodi:

L01XX19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

Lääkemuoto:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostumus:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Irinotecan

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-12

Pakkausseloste

BIJSLUITER
Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
RVG 119107
Versie: juni 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-3-WATER KOANAA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan HCl-3-water Koanaa en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN HCL-3-WATER KOANAA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Irinotecan HCl-3-water Koanaa is een geneesmiddel tegen kanker dat de
werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Irinotecan HCl-3-water Koanaa is in combinatie met andere
geneesmiddelen geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de
dikke darm of de endeldarm.
Irinotecan HCl-3-water Koanaa kan alleen (als monotherapie) worden
gebruikt voor de behandeling
van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de
endeldarm bij wie de ziekte is
teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil
gebaseerde behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
RVG 119107
Versie april 2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat
overeenkomt met 17,33 mg
irinotecan.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol (45 mg per mililiter
concentraat voor oplossing voor infusie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een lichtgele, heldere waterige oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes. pH 3,0-3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
colorectaal carcinoom in een
gevorderd stadium:
•
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
eerdere chemotherapie voor
de ziekte in dit gevorderde stadium
•
als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard
behandelingsschema met daarin 5-
fluorouracil niet is aangeslagen.
Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van
epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) en
wildtype ras-gemuteerd die niet eerder zijn behandeld voor
gemetastaseerde kanker, of na falen van
cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab
is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van
colon of rectum.
Irinotecan in combinatie met c