Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2017-09-12
BIJSLUITER Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie RVG 119107 Versie: juni 2022 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HCL-3-WATER KOANAA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan HCl-3-water Koanaa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN HCL-3-WATER KOANAA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Irinotecan HCl-3-water Koanaa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Irinotecan HCl-3-water Koanaa is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Irinotecan HCl-3-water Koanaa kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie RVG 119107 Versie april 2022 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan HCl-3-water Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat overeenkomt met 17,33 mg irinotecan. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol (45 mg per mililiter concentraat voor oplossing voor infusie). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een lichtgele, heldere waterige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH 3,0-3,8. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met colorectaal carcinoom in een gevorderd stadium: • in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium • als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard behandelingsschema met daarin 5- fluorouracil niet is aangeslagen. Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) en wildtype ras-gemuteerd die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde kanker, of na falen van cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1). Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van colon of rectum. Irinotecan in combinatie met c Διαβάστε το πλήρες έγγραφο