Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochloorthiazide

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie. Deze combinatie van vaste doses is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-26

Pakkausseloste

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE TEVA 150 MG/12,5 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
irbesartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee
werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die
in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de
bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding
van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen)
die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde
tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
Lichtroze tot roze, filmomhulde capsulevormige tablet. Aan één kant
van de tablet is het getal "93"
ingeslagen. Aan de andere kant van de tablet is het getal "7238"
ingeslagen.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
Lichtroze tot roze, ronde filmomhulde tablet. Aan één kant van de
tablet is het getal "2" ingeslagen; de
andere kant is blanco.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Roze tot donkerroze, ronde filmomhulde tablet. Aan één kant van de
tablet is het getal "3" ingeslagen;
de andere kant is blanco.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
onder controle kan worden gehouden met irbesartan of
hydrochloorthiazide alleen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva kan eenmaal daags worden
ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.