Irbesartan BMS

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbezartán

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése. Vesebetegség kezelése, a betegek magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus részeként egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer séma (lásd 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

90
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
91
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETTA
irbezartán
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan BMS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irbesartan BMS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Irbesartan BMS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irbesartan BMS-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbesartan BMS az angiotenzin-II receptor antagonisták
csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy
szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való
kötődése révén, az erek szűkületét
váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az
Irbesartan BMS megakadályozza az
angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek
ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az
Irbesartan BMS lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú
cukorbetegek veseműködésének
romlását.
Az Irbesartan BMS-t a következőkre használják:
a magas vérnyomás (
_esszenciális hipertónia_
) kezelésére
A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő személyek
esetében, akiknél a vesefunkció káro

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irbesartan BMS 75 mg tabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg irbezartán tablettánként.
Segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ill. csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú,
egyik oldalán szív alakú mélynyomással,
másik oldalán 2771 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének
kezelésére, a vérnyomáscsökkentő
gyógyszeres kezelés részeként (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150
mg, táplálékkal vagy anélkül.
Irbesartan BMS 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán
át jobban szabályozza, mint a
75 mg-os adag. Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való
kezdése, különösen hemodializált
betegek és 75 évnél idősebb személyek esetében.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150
mg-mal nem állítható be, az Irbesartan
BMS adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel
kombinálható. Különösen a
diuretikumokkal való kombináció, pl. hidroklorotiazid additív
hatását igazolták Irbesartan BMS
esetében (lásd 4.5 pont).
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő
adag napi egyszer 150 mg irbezartán,
amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető. Ez a vesekárosodás
kezelésének preferált fenntartó dózisa.
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Irbesartan
BMS vesére gyakorolt kedvező
hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az
irbezartánt a célvérnyomás elérése
érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő
gyógyszerekkel együtt alka