Ipreziv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Terapeuttinen alue:

Ipertensione

Käyttöaiheet:

Ipreziv è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Ritirato

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
IPREZIV 20 MG COMPRESSE
IPREZIV 40 MG COMPRESSE
IPREZIV 80 MG COMPRESSE
azilsartan medoxomil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al, medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Ipreziv e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ipreziv
3.
Come prendere Ipreziv
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ipreziv
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IPREZIV E A CHE COSA SERVE
Ipreziv contiene una sostanza attiva chiamata azilsartan medoxomil e
appartiene a una classe di
medicinali detti antagonisti del recettore dell’angiotensina II
(AIIRAs). L’angiotensina II è una
sostanza che si trova naturalmente nell’organismo e che provoca un
restringimento dei vasi sanguigni,
aumentando di conseguenza la pressione arteriosa. Ipreziv blocca
questo effetto con conseguente
rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.
Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta
(ipertensione essenziale) nei pazienti
adulti (al di sopra dei 18 anni d’età).
2.
COSA

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ipreziv 20 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 20 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, di 6,0 mm
di diametro, con impresso
“ASL” su un lato e “20” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipreziv è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale
negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. La dose
può essere aumentata fino a un
massimo di 80 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione
arteriosa non è adeguatamente
controllata a dosi più basse.
L’effetto antipertensivo massimale si raggiunge quasi interamente
dopo 2 settimane e l’effetto
massimale si ottiene a 4 settimane.
Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Ipreziv
da solo, una riduzione
aggiuntiva della pressione arteriosa può essere ottenuta
somministrando Ipreziv in combinazione con
altri medicinali antipertensivi, compresi diuretici (come clortalidone
e idroclorotiazide) e calcio-
antagonisti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
_ _
Popolazioni speciali
_Anziani (dai 65 anni) _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di Ipreziv
nei pazienti anziani (vedere
paragrafo 5.2), sebbene si possano considerare 20 mg come dose
iniziale per i soggetti molto anziani
(≥ 75 anni) potenzialmente a rischio di ipotensione.
Medicinale non più autorizzat