Ioa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol myndir, eitilfrumur

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol acetate, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapeuttinen alue:

Getnaðarvörn

Käyttöaiheet:

Getnaðarvörn til inntöku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
26
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Nomegestról acetat/estradíól
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
•
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt.
•
Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og
slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári
notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri
hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur eða
lengur.
•
Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um IOA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IOA
Hvenær þú skalt ekki nota IOA
Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA
Hvenær skal hafa samband við lækninn
Blóðtappar
Krabbamein
Rannsóknarniðurstöður
Börn og unglingar
Notkun annarra lyfja samhliða IOA
Meðganga og brjóstagjö

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Virkar hvítar filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og
1,5 estradíól (sem hemihydrat).
Gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur: Taflan inniheldur ekki virk
efni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 57,71 mg af
laktósaeinhýdrati.
Hver gul filmuhúðuð tafla inniheldur 61,76 mg af
laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Virkar filmuhúðaðar töflur: hvítar, kringlóttar og merktar með
„ne“ á báðum hliðum.
Filmuhúðaðar lyfleysutöflur: gular, kringlóttar og merktar með
„p“ á báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Við ákvörðun um að ávísa IOA skal taka tillit til núverandi
áhættuþátta konunnar, sérstaklega varðandi
bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á bláæðasegareki með
IOA er samanborið við aðra samsetta
hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Í
þynnupakkningunni á að byrja á 24 hvítum virkum
töflum og í lokin koma 4 gular lyfleysutöflur. Þegar
þynnupakkningin er búin er haldið áfram með
næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án
tillits til þess hvort tíðablæðingar
standa yfir eða eru ekki hafnar. Tíðablæðingar hefjast að
jafnaði 2 til 3 dögum eftir að síðasta hvíta
taflan er tekin og kunna að standa yfir enn þegar byrjað er á
næstu �