البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol myndir, eitilfrumur
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Getnaðarvörn
Getnaðarvörn til inntöku.
Revision: 4
Aftakað
2011-11-16
B. FYLGISEÐILL 26 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Nomegestról acetat/estradíól Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR: • Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt. • Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur eða lengur. • Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um IOA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IOA Hvenær þú skalt ekki nota IOA Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA Hvenær skal hafa samband við lækninn Blóðtappar Krabbamein Rannsóknarniðurstöður Börn og unglingar Notkun annarra lyfja samhliða IOA Meðganga og brjóstagjö اقرأ الوثيقة كاملة
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Virkar hvítar filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5 estradíól (sem hemihydrat). Gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur: Taflan inniheldur ekki virk efni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 57,71 mg af laktósaeinhýdrati. Hver gul filmuhúðuð tafla inniheldur 61,76 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Virkar filmuhúðaðar töflur: hvítar, kringlóttar og merktar með „ne“ á báðum hliðum. Filmuhúðaðar lyfleysutöflur: gular, kringlóttar og merktar með „p“ á báðum hliðum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvarnartöflur til inntöku. Við ákvörðun um að ávísa IOA skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, sérstaklega varðandi bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á bláæðasegareki með IOA er samanborið við aðra samsetta hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Í þynnupakkningunni á að byrja á 24 hvítum virkum töflum og í lokin koma 4 gular lyfleysutöflur. Þegar þynnupakkningin er búin er haldið áfram með næstu pakkningu án þess að gera hlé á inntöku taflnanna og án tillits til þess hvort tíðablæðingar standa yfir eða eru ekki hafnar. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði 2 til 3 dögum eftir að síðasta hvíta taflan er tekin og kunna að standa yfir enn þegar byrjað er á næstu اقرأ الوثيقة كاملة