Invokana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-15

Pakkausseloste

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INVOKANA 100 MG FILMTABLETTA
INVOKANA 300 MG FILMTABLETTA
kanagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Invokana, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Invokana szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Invokana-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Invokana-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVOKANA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Invokana a kanagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a
szájon át szedhető
„vércukorszint-csökkentő gyógyszerek” csoportjába tartozik.
Az Invokana-t:

2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz) szenvedő felnőttek
kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy növeli a vizelettel az Ön
szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét. Ezzel
csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni
a szívbetegséget a 2-es típusú
diabétesz mellituszban (T2DM) szenvedő betegeknél. Ezenkívül egy
vércukorszint-csökkentő
mechanizmuson ke

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Invokana 100 mg filmtabletta
Invokana 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Invokana 100 mg filmtabletta
100 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
39,2 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Invokana 300 mg filmtabletta
300 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
117,78 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Invokana 100 mg filmtabletta
Sárga, kapszula alakú, kb. 11 mm hosszú tabletta, azonnali
hatóanyag-felszabadulású filmtabletta,
egyik oldalán „CFZ”, a másik oldalán „100” jelzéssel.
Invokana 300 mg filmtabletta
Fehér, kapszula alakú, kb. 17 mm hosszú tabletta, azonnali
hatóanyag-felszabadulású filmtabletta,
egyik oldalán „CFZ”, a másik oldalán „300” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Invokana a nem megfelelően kontrollálható 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő felnőttek
kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás mellett:
-
monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy
ellenjavallatok miatt nem
tartják megfelelőnek;
-
kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló
gyógyszerekkel.
A kezelések kombinációira, a glykaemiás kontrollra, a
cardiovascularis és renalis eseményekre,
valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati
eredményeket lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kanagliflozin ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 100 mg. A 100
mg kanagliflozint toleráló
betegeknél, akiknek a számított glomerulusfiltrációs rátája
(estimated glomerular filtration rate; eGFR)
≥ 60 ml/perc/1,73 m
2
vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, a dózis
naponta egysze