Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
kanagliflozinas
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5.
Revision: 23
Įgaliotas
2013-11-15
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI INVOKANA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS INVOKANA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kanagliflozinas (_canagliflozinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Invokana ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Invokana 3. Kaip vartoti Invokana 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Invokana 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INVOKANA IR KAM JIS VARTOJAMAS Invokana sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagliflozino, kuris priklauso vaistų, vadinamų gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, grupei. Invokana gydomi: suaugusieji, sergantys 2 tipo diabetu. Šis vaistas veikia didindamas iš organizmo su šlapimu šalinamo cukraus kiekį. Jis mažina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekį kraujyje ir gali padėti apsisaugoti nuo širdies ligos. Mažindamas gliukozės kiekį jis taip pat padeda sulėtinti inkstų funkcijos blogėjimą 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Invokana galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, kuriuos galite vartoti II tipo diabetui gydyti (pvz., metforminas, insulinas, DPP-4 inhibitorius [pvz., sitagliptinas, saksagliptinas ar linagliptinas], sulfonilurėjos dariniai [pvz., glimepiridas ar glipizidas] arba pioglitazonas), kurie mažina cukraus koncentracijas kraujyje. Jūs jau galite iš anksčiau vartoti vieną ar d Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 100 mg kanagliflozino (_canagliflozinum_). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra 39,2 mg laktozės. Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 300 mg kanagliflozino (_canagliflozinum_). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra 117,78 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, maždaug 11 mm ilgio, greito atpalaidavimo, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra užrašas „CFZ”, o kitoje – „100”. Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra baltos spalvos, kapsulės pavidalo, maždaug 17 mm ilgio, greito atpalaidavimo, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra užrašas „CFZ”, o kitoje – „300”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Invokana skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems nepakankamai kontroliuojamas 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais: - kaip monoterapija, kai manoma, kad metforminas netinka dėl netoleravimo ar yra kontraindikuotinas; - kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti. Apie gydymo derinių, poveikio glikemijos kontrolei, širdies bei kraujagyslių ir inkstų reiškiniams tyrimų rezultatus ir tirtas populiacijas žiūrėti 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuje. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė kanagliflozino dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurie toleruoj Lue koko asiakirja