Invega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidón

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Käyttöaiheet:

Invega je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Invega je indikovaný na liečbu schizoaffective porucha, pri dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-24

Pakkausseloste

43
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INVEGA 3 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
INVEGA 6 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
INVEGA 9 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
INVEGA 12 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
paliperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je INVEGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU
3.
Ako užívať INVEGU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INVEGU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INVEGA A NA ČO SA POUŽÍVA
INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy
antipsychotík.
INVEGA sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých a u
dospievajúcich vo veku 15 rokov a
starších.
Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje počutím, videním
alebo vnímaním neexistujúcich vecí,
chybnými úsudkami, nezvyčajnou podozrievavosťou, stiahnutím sa zo
spoločenského života,
nesúvislou rečou, zmenou správania a citovým otupením. Osoby s
touto poruchou môžu mať aj
depresiu, pociťovať úzkosť, mať pocity viny alebo napätia.
INVEGA sa tiež používa na liečbu schizoafektívnej poruchy u
dospelých.
Schizoafektívna porucha je duševný stav, v kto

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg
paliperidónu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 6 mg
paliperidónu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 9 mg
paliperidónu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 12 mg
paliperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Trojvrstvové biele tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom
5 mm, s potlačou „PAL 3“
Trojvrstvové béžové tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s
priemerom 5 mm, s potlačou
„PAL 6”Trojvrstvové ružové tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm
a s priemerom 5 mm, s potlačou
„PAL 9”
Trojvrstvové žlté tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s
priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 12”
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INVEGA je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku 15 rokov a
starších.
INVEGA je indikovaná na liečbu schizoafektívnej poruchy u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Schizofrénia (dospelí)_
Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizofrénie u dospelých je 6
mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Úvodná titrácia dávky nie je potrebná. U niektorých pacientov
môže byť vhodné podávať nižšiu alebo
vyššiu dávku v odporučenom rozmedzí 3 mg až 12 mg raz denne. V
takomto prípade je možné upraviť
dávkovanie iba po opätovnom zhodnotení klinického stavu. V
prípade, že je indikované zvýšenie
dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania
má byť zvyčajne