Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paliperidón
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psycholeptika
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Invega je indikovaný na liečbu schizoaffective porucha, pri dospelých.
Revision: 18
oprávnený
2007-06-24
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INVEGA 3 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM INVEGA 6 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM INVEGA 9 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM INVEGA 12 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM paliperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je INVEGA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU 3. Ako užívať INVEGU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INVEGU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INVEGA A NA ČO SA POUŽÍVA INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík. INVEGA sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje počutím, videním alebo vnímaním neexistujúcich vecí, chybnými úsudkami, nezvyčajnou podozrievavosťou, stiahnutím sa zo spoločenského života, nesúvislou rečou, zmenou správania a citovým otupením. Osoby s touto poruchou môžu mať aj depresiu, pociťovať úzkosť, mať pocity viny alebo napätia. INVEGA sa tiež používa na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých. Schizoafektívna porucha je duševný stav, v kto Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg paliperidónu. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 6 mg paliperidónu. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 9 mg paliperidónu. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 12 mg paliperidónu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Trojvrstvové biele tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 3“ Trojvrstvové béžové tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 6”Trojvrstvové ružové tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 9” Trojvrstvové žlté tablety v tvare kapsuly, dlhé 11 mm a s priemerom 5 mm, s potlačou „PAL 12” 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INVEGA je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. INVEGA je indikovaná na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Schizofrénia (dospelí)_ Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizofrénie u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno. Úvodná titrácia dávky nie je potrebná. U niektorých pacientov môže byť vhodné podávať nižšiu alebo vyššiu dávku v odporučenom rozmedzí 3 mg až 12 mg raz denne. V takomto prípade je možné upraviť dávkovanie iba po opätovnom zhodnotení klinického stavu. V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne Прочетете целия документ