Intrarosa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prasterone

Saatavilla:

Endoceutics S.A.

ATC-koodi:

G03XX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasterone

Terapeuttinen ryhmä:

Andre kjønnshormoner og modulatorer av genital systemet

Terapeuttinen alue:

Postmenopause menopause~~POS=HEADCOMP

Käyttöaiheet:

Intrarosa er indisert for behandling av vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner som har moderate til alvorlige symptomer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INTRAROSA 6,5 MG VAGITORIE
prasteron (prasteron.)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Intrarosa
3.
Hvordan du bruker Intrarosa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Intrarosa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INTRAROSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron.
Hva Intrarosa brukes mot
Intrarosa brukes til å behandle kvinner etter overgangsalder som har
moderate til kraftige symptomer
på vulvovaginal atrofi. Det brukes til å lindre symptomer på
overgangsalder i skjeden som tørrhet eller
irritasjon. Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen.
Dette oppstår naturlig ved
overgangsalder.
Hvordan Intrarosa virker
Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å
erstatte østrogener som vanligvis
produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner. Det føres
inn i skjeden slik at hormonet
frigis der det er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skjeden.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTRAROSA
Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må
vurderes når du bestemmer
deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med
behandling.
Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet
eggstokksvikt eller operasjon)
er begrenset. Dersom du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Intrarosa 6,5 mg vagitorie
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vagitorie
Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i
diameter i den bredeste enden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos
postmenopausale kvinner med moderate
til kraftige symptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert
én gang daglig, ved leggetid.
Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare
startes opp dersom symptomene
har negativ innvirkning på livskvaliteten. I alle tilfeller bør
risiko kontra nytte vurderes grundig minst
hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så
lenge nytten oppveier risikoen.
Dersom en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det.
Dersom det er mindre enn 8 timer
til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte
vagitorien. Pasienten skal ikke ta to
vagitorier som erstatning for en glemt dose.
_ _
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
_ _
_Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon _
Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig
hos postmenopausale kvinner med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse
eller sykdom.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen
aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal
atrofi grunnet menopause.
3
Administrasjonsmåte
Vaginal bruk
Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator
som finnes i pakningen.
Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes
komfortabelt uten å bruke makt.
Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges:
1.
Applikatoren skal aktiveres (ved å