Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Andre kjønnshormoner og modulatorer av genital systemet
Postmenopause menopause~~POS=HEADCOMP
Intrarosa er indisert for behandling av vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinner som har moderate til alvorlige symptomer.
Revision: 6
autorisert
2018-01-08
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INTRAROSA 6,5 MG VAGITORIE prasteron (prasteron.) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Intrarosa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Intrarosa 3. Hvordan du bruker Intrarosa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Intrarosa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INTRAROSA ER OG HVA DET BRUKES MOT Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron. Hva Intrarosa brukes mot Intrarosa brukes til å behandle kvinner etter overgangsalder som har moderate til kraftige symptomer på vulvovaginal atrofi. Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden som tørrhet eller irritasjon. Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen. Dette oppstår naturlig ved overgangsalder. Hvordan Intrarosa virker Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å erstatte østrogener som vanligvis produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner. Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skjeden. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTRAROSA Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling. Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset. Dersom du সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Intrarosa 6,5 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron (prasteron.). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vagitorie Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert én gang daglig, ved leggetid. Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes opp dersom symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten. I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen. Dersom en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det. Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien. Pasienten skal ikke ta to vagitorier som erstatning for en glemt dose. _ _ _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner. _ _ _Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon _ Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig hos postmenopausale kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse eller sykdom. _ _ _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal atrofi grunnet menopause. 3 Administrasjonsmåte Vaginal bruk Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator som finnes i pakningen. Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt. Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges: 1. Applikatoren skal aktiveres (ved å সম্পূর্ণ নথি পড়ুন