Intelence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Etravirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Intelence, sammen med en økt protease hemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av menneske-immunsvikt-virus-type-1 (HIV-1) infeksjon hos antiretroviral behandling-erfarne voksne pasienter og i antiretroviral behandling-erfarne pediatriske pasienter fra seks år gammel. Denne indikatoren er basert på uke-48 analyser fra to fase-III studier i svært pretreated pasienter hvor Intelence ble undersøkt i kombinasjon med en optimalisert bakgrunn regime (OBR) som inkluderte darunavir/ritonavir. Indikasjon i paediatric pasienter er basert på 48-uke analyser av én arm, fase II studie i antiretroviral behandling-erfarne paediatric pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-28

Pakkausseloste

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INTELENCE 25 MG TABLETTER
etravirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva INTELENCE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker INTELENCE
3.
Hvordan du bruker INTELENCE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer INTELENCE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INTELENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
INTELENCE inneholder virkestoffet etravirin. INTELENCE tilhører en
gruppe anti-hiv-legemidler
som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
INTELENCE er et legemiddel som brukes i behandling av humant
immunsviktvirus (hiv) infeksjon.
INTELENCE virker ved å redusere mengde hiv i kroppen din. Dette vil
forbedre immunsystemet ditt
og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hivinfeksjon
utvikler seg.
INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å
behandle voksne og barn som
er 2 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre
anti-hiv-legemidler tidligere.
Legen vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av legemidler som er
best for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTELENCE
BRUK IKKE INTELENCE
-
dersom du er allergisk overfor etravirin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet i avsnitt 6)
-
dersom du bruker elbasvir/grazoprevir (et legemiddel til behandling av
hepatitt C-infeksjon).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sna

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INTELENCE 25 mg tabletter
INTELENCE 100 mg tabletter
INTELENCE 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
INTELENCE 25 mg tabletter
Hver tablett inneholder 25 mg etravirin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så
godt som natriumfri.
INTELENCE 100 mg tabletter
Hver tablett inneholder 100 mg etravirin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 160 mg laktose (som monohydrat).
Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så
godt som natriumfri.
INTELENCE 200 mg tabletter
Hver tablett inneholder 200 mg etravirin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så
godt som natriumfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
INTELENCE 25 mg tabletter
Tablett
Hvit til off-white oval tablett, med delestrek og “TCM” nedfelt
på én side av tabletten.
Tabletten kan deles i to like doser.
INTELENCE 100 mg tabletter
Tablett
Hvit til off-white oval tablett med “T125” nedfelt på én side av
tabletten og “100” på den andre siden.
INTELENCE 200 mg tabletter
Tablett
Hvit til off-white bikonveks, avlang tablett med “T200” nedfelt
på én side av tabletten.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
INTELENCE, i kombinasjon med en boostret proteasehemmer og andre
antiretrovirale legemidler, er
indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1
(hiv-1) hos voksne pasienter
som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler og pediatriske
pasienter fra 2 år som tidligere er
behandlet med antiretrovirale midler (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling
av hivinfeksjon.
Dosering
INTELENCE må alltid gis i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler.
_Voksne_
Anbefalt etravirindose for voksne er 200 mg (én 200 m