Insulin aspart Sanofi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insuliini aspart

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-25

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INSULIN ASPART SANOFI 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS,
INJEKTIOPULLO
aspartinsuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Insulin aspart Sanofi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin aspart Sanofi
-valmistetta
3.
Miten Insulin aspart Sanofi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Insulin aspart Sanofi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INSULIN ASPART SANOFI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Insulin aspart Sanofi on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka
vaikutus alkaa nopeasti. Modernit
insuliinit ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Insulin aspart Sanofi -insuliinia käytetään alentamaan diabetesta
sairastavien aikuisten, nuorten ja
vähintään 1-vuotiaiden lasten korkeaa verensokeria. Diabetes on
sairaus, jossa elimistö ei tuota
riittävästi insuliinia verensokeritason pitämiseksi hallinnassa.
Aspartinsuliinihoito aut

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
injektiopullo
Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
sylinteriampulli
Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaa 3,5
mg:aa).
Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
injektiopullo
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml liuosta, mikä vastaa 1 000:ta
yksikköä aspartinsuliinia.
Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta, mikä vastaa 300:aa
yksikköä aspartinsuliinia.
Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta, mikä vastaa 300:aa
yksikköä aspartinsuliinia.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikköä yhden
yksikön tarkkuudella.
* tuotettu
_Escherichia coli_
-bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Insulin aspart Sanofi on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja
vähintään 1-vuotiaiden lasten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Insuliinianalogien, kuten aspartinsuliinin, vahvuus ilmoitetaan
yksikköinä, kun taas ihmisinsuliinin
vahvuus ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä.
3
Insulin aspart Sanofi -insuliinin annostus on yksilöllinen ja se
määritetään potilaan tarpeiden
mukaisesti. Insulin aspart Sanofi -insuliinia käytetään yleensä
yhdessä