Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
insuliini aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
valtuutettu
2020-06-25
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INSULIN ASPART SANOFI 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO aspartinsuliini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Insulin aspart Sanofi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin aspart Sanofi -valmistetta 3. Miten Insulin aspart Sanofi -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Insulin aspart Sanofi -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INSULIN ASPART SANOFI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Insulin aspart Sanofi on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus alkaa nopeasti. Modernit insuliinit ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita. Insulin aspart Sanofi -insuliinia käytetään alentamaan diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 1-vuotiaiden lasten korkeaa verensokeria. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason pitämiseksi hallinnassa. Aspartinsuliinihoito aut Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaa 3,5 mg:aa). Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 10 ml liuosta, mikä vastaa 1 000:ta yksikköä aspartinsuliinia. Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta, mikä vastaa 300:aa yksikköä aspartinsuliinia. Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta, mikä vastaa 300:aa yksikköä aspartinsuliinia. Yhdestä esitäytetystä kynästä saa 1–80 yksikköä yhden yksikön tarkkuudella. * tuotettu _Escherichia coli_ -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Insulin aspart Sanofi on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 1-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Insuliinianalogien, kuten aspartinsuliinin, vahvuus ilmoitetaan yksikköinä, kun taas ihmisinsuliinin vahvuus ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä. 3 Insulin aspart Sanofi -insuliinin annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. Insulin aspart Sanofi -insuliinia käytetään yleensä yhdessä Přečtěte si celý dokument