Insulin aspart Sanofi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin aspart

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-25

Pakkausseloste

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INSULIN ASPART SANOFI 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
HÆTTEGLAS
insulin aspart
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Insulin aspart Sanofi
3.
Sådan skal du bruge Insulin aspart Sanofi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Insulin aspart Sanofi er et moderne insulin (insulinanalog) med en
hurtigvirkende effekt. Moderne
insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Insulin aspart Sanofi anvendes til at sænke det høje
blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn fra
1 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en
sygdom, hvor kroppen ikke
producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med insulin aspart
kan hjælpe med at forhindre komplikationer, der er forbundet med
diabetes.
Insulin aspart begynder at nedsætte dit blodsukker 10–20 minutter
efter injektion, den maksimale
effekt ses mellem 1-3 timer efter injektionen,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til
3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1 000 enheder insulin
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin
aspart.
Hver fyldt pen afgiver 1-80 enheder i trin på 1 enhed.
* fremstillet i
_Escherichia coli_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insulin aspart Sanofi er indiceret til behandling af diabetes mellitus
hos voksne, unge og børn i
alderen 1 år og opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin aspart, angives i
enheder, hvorimod styrken af
humaninsulin angives i internationale enheder.
3
Dosering af Insulin aspart Sanofi er individuel og afgøres ved en
vurdering af patientens behov. Det
bør normalt anvendes i kombination med et insulinpræparat med
mellemlang eller lang virkningstid.
Insulin aspart Sanofi hætteglas kan endvidere administreres som
kontinuerlig subkutan insulininfusion
(CSII)