Instanyl

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fentanyl-Citrat

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Analgetika

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

Instanyl ist indiziert für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Therapie zur Behandlung von chronischen Tumorschmerzen erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die vor dem Hintergrund eines ansonsten kontrollierten anhaltenden Schmerzes auftritt.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-20

Pakkausseloste

93
B. PACKUNGSBEILAGE
94
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INSTANYL
 50 MIKROGRAMM/DOSIS,
NASENSPRAY,
LÖSUNG
INSTANYL
 100 MIKROGRAMM/DOSIS, NASENSPRAY
,
LÖSUNG
INSTANYL
 200 MIKROGRAMM/DOSIS,
NASENSPRAY,
LÖSUNG
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?
3.
Wie ist Instanyl anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Instanyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST INSTANYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe
stark wirksamer Schmerzmittel,
den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die
Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.
Instanyl wirkt schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen
bei erwachsenen
Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre
Dauerschmerzen erhalten.
Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende
Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer
üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSTANYL BEACHTEN?
INSTANYL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels s

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Instanyl 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
Instanyl 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
Instanyl 200 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Instanyl 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
Jeder ml Lösung enthält Fentanylcitrat entsprechend 500 Mikrogramm
Fentanyl.
1 Dosis (100 Mikroliter) enthält 50 Mikrogramm Fentanyl.
Instanyl 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
Jeder ml Lösung enthält Fentanylcitrat entsprechend 1000 Mikrogramm
Fentanyl.
1 Dosis (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl.
Instanyl 200 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung
Jeder ml Lösung enthält Fentanylcitrat entsprechend 2000 Mikrogramm
Fentanyl.
1 Dosis (100 Mikroliter) enthält 200 Mikrogramm Fentanyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung (Nasenspray)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Instanyl ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei
Erwachsenen bestimmt, die bereits eine
Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
Durchbruchschmerzen sind
eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem
Hintergrund anderweitig
kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden
diejenigen gezählt, die mindestens
60 mg orales Morphium täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales
Fentanyl pro Stunde,
mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales
Hydromorphon täglich oder eine
äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder
länger erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der
Erfahrung mit einer
Opioid-Therapie bei Tumorpatienten hat. Der Arzt muss das
Missbrauchspotenzial, das Risiko des
nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, das Suchtpotenzial und die
Gefahr der Überdos