Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKA
  • Терапевтична област:
  • Schmerzen, Krebs
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl ist indiziert für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Therapie zur Behandlung von chronischen Tumorschmerzen erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die vor dem Hintergrund eines ansonsten kontrollierten anhaltenden Schmerzes auftritt. Patienten, die Wartung opioid-Therapie sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm Transdermales fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg oral hydromorphone täglich oder ein equianalgesic Dosis von einem anderen opioid für eine Woche oder länger.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

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EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (Fentanyl)

Übersicht über Instanyl und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Instanyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen

Krebspatienten angewendet wird. Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten

zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln. Instanyl wird bei Patienten

angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und

Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.

Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl.

Wie wird Instanyl angewendet?

Instanyl ist als Nasenspray (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis) erhältlich. Es ist in

Einzeldosisbehältern und in Mehrfachdosisbehältern erhältlich.

Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich. Dies bedeutet, dass die

Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu

Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.

Die Behandlung mit Instanyl sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist. Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von

Instanyl berücksichtigen.

Vor Beginn der Behandlung mit Instanyl sollten die langfristigen Schmerzen des Patienten durch

Opioid-Schmerzmittel kontrolliert werden, und es sollten nicht mehr als 4 Durchbruchschmerz-

Episoden pro Tag auftreten.

Die erste Dosis Instanyl beträgt 50 Mikrogramm (ein Sprühstoß der niedrigsten Wirkstärke), appliziert

in ein Nasenloch; sie wird erforderlichenfalls bis zum Erreichen der Dosis erhöht, die dem Patienten

ausreichende Schmerzlinderung verschafft. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann dieselbe Dosis

frühestens nach 10 Minuten erneut gegeben werden.

Der Patient sollte Instanyl für höchstens 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag erhalten.

Instanyl (Fentanyl)

Seite 2/3

Weitere Informationen zur Anwendung von Instanyl entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Instanyl?

Der Wirkstoff in Instanyl, Fentanyl, ist ein Opioid. Es handelt sich um eine gut dokumentierte

Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. In Instanyl ist Fentanyl in

einem Nasenspray enthalten. Wenn der Patient Instanyl in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl

über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn aufgenommen. Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt

ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und lindert so Schmerzen.

Welchen Nutzen hat Instanyl in den Studien gezeigt?

Da Fentanyl bereits seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der

wissenschaftlichen Literatur sowie aus von ihm durchgeführten Studien vor, die zeigten, dass Instanyl

bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo (eine

Scheinbehandlung) war.

In einer Hauptstudie applizierten 178 erwachsene Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen einen

Sprühstoß entweder von Instanyl (50, 100 oder 200 Mikrogramm) oder eines Placebos, wenn

Durchbruchschmerzen auftraten. Die Verringerung der Schmerzintensität nach 10 Minuten lag auf

einer Schmerzskala von 11 Punkten bei Patienten, die Instanyl einnahmen, zwischen 1,8 und

2,7 Punkten im Vergleich zu 1,4 bei Patienten, die Placebo einnahmen. Die Zahl der Patienten, die auf

die Behandlung ansprachen, war in der Instanyl-Gruppe ebenfalls höher als in der Placebo-Gruppe. Es

wurde davon ausgegangen, dass die Durchbruchschmerzen eines Patienten auf die Behandlung

ansprachen, wenn sie sich um mindestens 2 Punkte verringerten.

In einer weiteren Hauptstudie erhielten 128 Patienten zunehmende Dosen von Instanyl, bis die

angemessene Dosis zur Schmerzlinderung erreicht war. Die höchste Dosis betrug 200 Mikrogramm,

angewendet als ein Sprühstoß in ein Nasenloch, und nach 10 Minuten durften die Patienten einen

zweiten Sprühstoß anwenden, wenn die Schmerzlinderung unzureichend war. Jeder Patient wendete

anschließend die ermittelte Dosis Instanyl oder Placebo zur Behandlung von Durchbruchschmerzen an.

Nach Einnahme der Instanyl-Dosen lag die Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Minuten

zwischen 2,0 und 2,7 Punkten im Vergleich zu 1,3 nach der Einnahme von Placebo. Die Zahl der

Durchbruchschmerz-Episoden, die auf die Behandlung ansprachen, war bei Patienten, die Instanyl

erhielten, ebenfalls höher als bei Patienten, die Placebo erhielten.

In einer dritten Studie mit 139 Patienten, in der Instanyl mit „transmukosalem“ Fentanyl

(aufgenommen durch die Mundschleimhaut) verglichen wurde, trat bei Patienten, die Instanyl

erhielten, eine schnellere Schmerzlinderung ein als bei Patienten, die transmukosales Fentanyl

erhielten. Patienten, die Instanyl einnahmen, durften 10 Minuten nach der ersten Dosis einen zweiten

Sprühstoß anwenden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend war.

Welche Risiken sind mit Instanyl verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung,

Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Instanyl berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Instanyl (Fentanyl)

Seite 3/3

Instanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung

erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen

mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden. Es darf nicht zur

Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden. Es

darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Strahlentherapie im Gesicht

unterzogen haben oder die wiederkehrende Episoden von Epistaxis (Nasenbluten) aufweisen. Es darf

nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Natriumoxybat-haltigen Arzneimitteln behandelt

werden (zur Behandlung von Narkolepsie, einer Schlafstörung). Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Instanyl in der EU zugelassen?

Instanyl hat bei Krebspatienten zu einer raschen Schmerzlinderung geführt. Die Nebenwirkungen sind

denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um

das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten. Die Europäische

Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken

überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?

Das Unternehmen, das Instanyl in Verkehr bringt, wird außerdem Unterrichtsmaterialien für Patienten,

Ärzte und Apotheker zur Verfügung stellen, in denen die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des

Arzneimittels erklärt wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Instanyl kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Instanyl werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Instanyl

Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Instanyl

50 Mikrogramm/Dosis,

Nasenspray,

Lösung

Instanyl

100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray

Lösung

Instanyl

200 Mikrogramm/Dosis,

Nasenspray,

Lösung

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel,

den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.

Instanyl wirkt schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen

Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre Dauerschmerzen erhalten.

Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer

üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Instanyl darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel

nicht erhalten haben, dürfen Sie Instanyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält.

Wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden oder einer schwerwiegenden obstruktiven

Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.

wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Instanyl anwenden:

Wenn Sie an einer langandauernden obstruktiven Lungenerkrankung leiden, könnte Instanyl

Ihre Atmung beeinträchtigen.

Wenn Sie Herzbeschwerden haben, besonders bei verlangsamtem Herzschlag, niedrigem

Blutdruck oder geringem Blutvolumen.

Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion leiden, z. B. durch einen Hirntumor,

eine Kopfverletzung oder erhöhtem Hirndruck.

Wenn Sie bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz

oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie sogenannte partielle Opioid-Agonisten/-Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin

und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) anwenden, da es zu

Entzugserscheinungen kommen kann. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Nasensprays anwenden, z. B. bei Erkältung oder Allergien.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es sehr wichtig, mit

Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Instanyl

An Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine

von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

Eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden

auftreten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er eine alternative Behandlung Ihrer

Durchbruchschmerzen in Erwägung ziehen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von Instanyl abhängig werden, ist es wichtig, Ihren Arzt zu

informieren.

Kinder und Jugendliche

Instanyl sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Instanyl kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner Wirkung von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Alle Arzneimittel, die Sie in der Regel schläfrig machen (einen beruhigenden Effekt haben), wie

Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel.

Die gleichzeitige Einnahme solcher anderen Arzneimittel mit Instanyl kann zu einer starken

Sedierung führen und Ihre Atmungsfähigkeit beeinträchtigen, was zu Koma führen und

lebensbedrohlich sein kann.

Alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Instanyl abbaut, beeinflussen könnten,

wie z. B.:

Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion);

CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur

Behandlung von Pilzerkrankungen);

Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen);

Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit);

Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Herzerkrankungen).

So genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen),

auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva

oder Antipsychotika einnehmen. Instanyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln

eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine

Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe,

Muskelsteife, Koordinationsmangel und / oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Instanyl für Sie geeignet ist.

So genannte partielle Opioid-Agonisten / Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und

Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). Es kann während der Einnahme dieser

Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

Andere über die Nase anzuwendende Arzneimittel, insbesondere Oxymetazolin, Xylometazolin

und ähnliche Arzneimittel, die zur Befreiung einer verstopften Nase angewendet werden.

Anwendung von Instanyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher

Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Instanyl darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Instanyl darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl zu schwerwiegenden

Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Wenden Sie Instanyl nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen

werden, wenn die letzte Anwendung von Instanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Instanyl sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Instanyl kann Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen hervorrufen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Instanyl ist unabhängig von Ihrer Dauerschmerztherapie.

Bei der ersten Anwendung von Instanyl wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis zur Linderung

des Durchbruchschmerzes ermitteln.

Die Anfangsdosis bei jeder Durchbruchschmerz-Episode beträgt einen Sprühstoß von 50 Mikrogramm

in ein Nasenloch. Während der Ermittlung der für Sie wirksamen Dosis wird Ihr Arzt Sie

gegebenenfalls anweisen, eine höhere Dosis anzuwenden.

Sollte Ihr Durchbruchschmerz nach 10 Minuten nicht gelindert sein, wenden Sie höchstens einen

zusätzlichen Sprühstoß in das andere Nasenloch bei dieser Schmerz-Episode an.

Mit der Behandlung einer weiteren Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie generell 4 Stunden warten.

In Ausnahmefällen, in denen eine neue Episode früher auftritt, können Sie diese mit Instanyl

behandeln, müssen jedoch mindestens 2 Stunden abwarten. Wenn Sie regelmäßig

Durchbruchschmerz-Episoden haben, die weniger als 4 Stunden auseinanderliegen, kontaktieren Sie

Ihren Arzt, da Ihre gewöhnliche Krebs-Schmerz-Therapie möglicherweise geändert werden muss.

Sie können Instanyl für die Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anwenden.

Wenn Sie mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da

dann Ihre Dauerschmerztherapie möglicherweise angepasst werden sollte.

Damit Sie nachvollziehen können, wie viele Dosen Instanyl Sie angewendet haben, sollten Sie die

Kontrollkästchen in der Broschüre, die auf der Oberseite der kindergesicherten äußeren Verpackung

angebracht ist, verwenden.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Instanyl oder von Ihren anderen Schmerzmitteln.

Jede Änderung der Dosierung muss zusammen mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Instanyl ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Bitte lesen Sie die Anweisung zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation, um die

Anwendung von Instanyl zu erlernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Instanyl angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie

meinen, dass jemand Instanyl versehentlich angewendet hat

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur Risikoeinschätzung und zur

Beratung, wenn Sie eine größere Menge Instanyl angewendet haben, als Sie sollten.

Symptome einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, verringerte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag,

Koordinationsstörungen von Armen und Beinen.

In schwerwiegenden Fällen kann eine Überdosierung von Instanyl zu Koma, Sedierung, Krämpfen

oder schweren Atembeschwerden (sehr langsame oder flache Atmung) führen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe

in Anspruch nehmen.

Hinweis für Pflegende

Wenn Sie bemerken, dass der Patient nach Anwendung von Instanyl plötzlich verlangsamt agiert,

Atembeschwerden hat oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Patienten aufzuwecken:

Rufen Sie unverzüglich den Notdienst.

Versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, während Sie auf den Notdienst warten, indem Sie

mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln.

Im Fall von Atembeschwerden, fordern Sie den Patienten auf, alle 5 bis 10 Sekunden zu atmen.

Im Falle eines Atemstillstands, versuchen Sie den Patienten zu reanimieren, bis der Notdienst

eintrifft.

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich

medizinische Hilfe in Anspruch. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notdienstes wach

zu halten.

Wenn jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome

wie im Abschnitt „Symptome einer Überdosierung“ beschrieben auf.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie Instanyl wie vom Arzt verordnet

anwenden. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Instanyl erst wieder

bei Auftreten der nächsten Durchbruchschmerz-Episode an.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Instanyl beenden, wenn Sie nicht länger an Durchbruchschmerzen

leiden. Sie sollten allerdings Ihre übliche Dauerschmerzmedikation gegen Ihre Krebsschmerzen weiter

einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei der richtigen Dosierung Ihrer

Dauerschmerztherapie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl beenden, können Entzugserscheinungen ähnlich den

möglichen Nebenwirkungen von Instanyl auftreten. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn

Sie Entzugserscheinungen wahrnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie medizinische Behandlung

benötigen, um die Entzugserscheinungen zu verringern oder zu beseitigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig verschwinden die Nebenwirkungen oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des

Arzneimittels an Intensität ab.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder

die Notaufnahme falls:

Sie starke Atembeschwerden haben.

Ein rasselndes Geräusch auftritt, wenn Sie einatmen.

Sie krampfartige Schmerzen haben.

Sie unter starkem Schwindel leiden.

Diese Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung von Instanyl:

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

: Schläfrigkeit, Schwindel (auch mit

Gleichgewichtsstörungen), Kopfschmerzen, Reizung des Rachenraums, Übelkeit, Erbrechen,

Gesichtsröte, Hitzegefühl, starkes Schwitzen.

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

: Schlaflosigkeit, Benommenheit,

krampfartige Muskelkontraktionen, unnormale, teilweise unangenehme Hautempfindungen,

Veränderung des Geschmackssinns, Reisekrankheit, niedriger Blutdruck, schwere Atemprobleme,

Nasenbluten, Nasenschleimhautgeschwür, laufende Nase, Verstopfung, Entzündung der

Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen der Haut, Juckreiz, Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Stürze, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Bewusstseinsverlust, Anschwellen der Arme oder Beine,

Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Arzneimittelmissbrauch,

Arzneimitelabhängigkeit (Sucht), Ermüdung, Unwohlsein, Entzugserscheinungen (können sich durch

das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Kurzatmigkeit.

Es gibt auch Berichte über Patienten, welche ein Loch in der Nasenscheidewand, der Wand, welche

die beiden Nasenlöcher voneinander trennt, entwickelten.

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2.).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Instanyl ist sehr stark und kann für Kinder

lebensbedrohlich sein. Instanyl muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Legen Sie

das Nasenspray nach jeder Anwendung in die kindergesicherte Verpackung zurück.

Sie dürfen Instanyl nach dem auf der Flasche nach " Verw. bis: " angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Das Nasenspray aufrecht lagern. Nicht einfrieren. Wenn Instanyl Nasenspray

gefroren ist, kann die Sprühpumpe brechen. Wenn Sie unsicher sind, wie das Nasenspray gelagert

wurde, sollten Sie vor Gebrauch die Sprühpumpe kontrollieren.

Instanyl kann nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn es nicht mehr benötigt wird, noch genügend

Arzneimittel enthalten, um anderen Menschen, insbesondere Kindern, zu schaden. Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Jedes benutzte oder unbenutzte Nasenspray

sollte systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen in der kindergesicherten äußeren

Verpackung entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instanyl enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Der Gehalt ist:

50 Mikrogramm/Dosis: 1 ml enthält Fentanylcitrat entsprechend 500 Mikrogramm Fentanyl.

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 50 Mikrogramm Fentanyl.

100 Mikrogramm/Dosis: 1 ml enthält Fentanylcitrat entsprechend 1.000 Mikrogramm Fentanyl.

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl.

200 Mikrogramm/Dosis: 1 ml enthält Fentanylcitrat entsprechend 2.000 Mikrogramm Fentanyl.

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 200 Mikrogramm Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser.

Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung

Instanyl ist ein Nasenspray, Lösung. Die Lösung ist klar und farblos. Sie ist abgefüllt in eine braune

Glasflasche mit einer Dosierpumpe.

Das Nasenspray wird in einer kindergesicherten äußeren Verpackung in drei verschiedenen

Packungsgrößen angeboten:

1,8 ml (entsprechend 10 Dosen), 2,9 ml (entsprechend 20 Dosen) und 5,0 ml (entsprechend 40 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Unterscheidung der drei Wirkstärken von Instanyl erfolgt über verschiedene Farben:

Die Etikettierung der 50 Mikrogramm/Dosis ist orange.

Die Etikettierung der 100 Mikrogramm/Dosis ist violett.

Die Etikettierung der 200 Mikrogramm/Dosis ist grün-blau.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

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Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

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Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

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gr.info@takeda.com

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

ANWENDUNG DES INSTANYL NASENSPRAYS

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um die Anwendung von Instanyl

Nasenspray zu erlernen:

Instanyl-Nasenspray für die Anwendung vorbereiten:

Vor der ersten Anwendung des Nasensprays:

Es müssen 3 oder 4 Pumpstöße abgegeben werden, bis ein feiner Sprühnebel erscheint und das

Nasenspray einsatzbereit ist.

Während der Vorbereitung wird eine kleine Menge des Arzneimittels ausgestoßen. Beachten

Sie deshalb:

Führen Sie die Vorbereitung in einem gut belüfteten Raum durch.

Sprühen Sie das Nasenspray weder in Ihre Richtung noch in Richtung anderer

Personen.

Sprühen Sie nicht in die Richtung von Oberflächen oder Gegenständen, die mit

anderen Menschen, insbesondere Kindern, in Kontakt kommen könnten.

Wenn Instanyl länger als 7 Tage nicht angewendet wurde, muss die Pumpe erneut durch einen

Pumpstoß einsatzbereit gemacht werden, bevor die nächste Dosis angewendet werden kann.

Instanyl-Nasenspray sollte folgendermaßen angewendet werden:

Falls Ihre Nase verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben schnäuzen Sie sich.

Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung.

Entfernen Sie die Schutzkappe des Nasensprays.

Halten Sie das Nasenspray aufrecht.

Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorn.

Schließen Sie ein Nasenloch, indem Sie einen Finger gegen eine Seite Ihrer Nase halten und

führen Sie die Spraydüse in das andere Nasenloch ein (ungefähr 1 cm tief). Es spielt keine Rolle,

welches Nasenloch Sie verwenden. Falls Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis benötigen, um

Ihre Schmerzen ausreichend zu lindern, sollten Sie für diese Dosis das andere Nasenloch nehmen.

Drücken Sie die Pumpe mit zwei Fingern zügig und vollständig einmal nach unten und atmen Sie

gleichzeitig durch die Nase ein. Achten Sie darauf, dass die Pumpe ganz nach unten gedrückt

wird. Es kann sein, dass Sie den Sprühstoß nicht in Ihrer Nase spüren. Sie haben ihn aber

erhalten, als Sie das Nasenspray betätigt haben.

Reinigen Sie den Nasensprayaufsatz nach jeder Anwendung mit einem sauberen Tuch und

entsorgen Sie das Tuch anschließend.

Wenn Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis Instanyl benötigen, um Ihre Schmerzen zu lindern,

wiederholen Sie die Schritte 1 bis 8 im anderen Nasenloch.

Legen Sie Instanyl nach jedem Gebrauch in die kindergesicherte Verpackung zurück.

Für Kinder

unzugänglich aufbewahren.

Um nachverfolgen zu können, wie viele Dosen angewendet wurden und wie viele Dosen noch im

Nasenspray-Behälter übrig sind, verwenden Sie die Dosiszählerkarte, die im Lieferumfang des

Instanyl-Nasensprays enthalten ist. Stellen Sie sicher, dass die Information nach jeder Anwendung des

Instanyl-Nasensprays auf der Karte eingetragen wird.

Wenn das Instanyl-Nasenspray blockiert ist oder der Sprühstoß nicht richtig abgegeben wird:

Wenn es blockiert ist, richten Sie das Nasenspray von sich (und anderen Personen) weg und

drücken die Pumpe fest nach unten. Dadurch sollten Blockierungen entfernt werden.

Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, wenden Sie sich an Ihren

Apotheker.

Nicht versuchen, das Nasenspray selber zu reparieren oder

auseinanderzubauen.

Ansonsten wird möglicherweise die falsche Dosis abgegeben.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Instanyl

50 Mikrogramm,

Nasenspray,

Lösung im Einzeldosisbehältnis

Instanyl

100 Mikrogramm, Nasenspray

Lösung im Einzeldosisbehältnis

Instanyl

200 Mikrogramm,

Nasenspray,

Lösung im Einzeldosisbehältnis

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel,

den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.

Instanyl wirkt schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen

Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre Dauerschmerzen erhalten.

Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer

üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Instanyl darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel

nicht erhalten haben, dürfen Sie Instanyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält.

Wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden oder einer schwerwiegenden obstruktiven

Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.

Wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Instanyl anwenden:

Wenn Sie an einer langandauernden obstruktiven Lungenerkrankung leiden, könnte Instanyl

Ihre Atmung beeinträchtigen.

Wenn Sie Herzbeschwerden haben, besonders bei verlangsamtem Herzschlag, niedrigem

Blutdruck oder geringem Blutvolumen.

Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion leiden, z. B. durch einen Hirntumor,

eine Kopfverletzung oder erhöhtem Hirndruck.

Wenn Sie bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz

oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie sogenannte partielle Opioid-Agonisten/-Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin

und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) einnehmen, da es bei der Einnahme

dieser Arzneimittel zu Entzugserscheinungen kommen kann. Weitere Informationen hierzu

finden Sie im Abschnitt

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Nasensprays anwenden, z. B. bei Erkältung oder Allergien.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es sehr wichtig, mit

Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Instanyl

An Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine

von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

Eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden

auftreten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er eine alternative Behandlung Ihrer

Durchbruchschmerzen in Erwägung ziehen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von Instanyl abhängig werden, ist es wichtig, Ihren Arzt zu

informieren.

Kinder und Jugendliche

Instanyl sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Instanyl kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner Wirkung von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Alle Arzneimittel, die Sie in der Regel schläfrig machen (einen beruhigenden Effekt haben), wie

Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel.

Die gleichzeitige Einnahme solcher anderen Arzneimittel mit Instanyl kann zu einer starken

Sedierung führen und Ihre Atmungsfähigkeit beeinträchtigen, was zu Koma führen und

lebensbedrohlich sein kann.

Alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Instanyl abbaut, beeinflussen könnten,

wie z. B.:

Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion);

CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur

Behandlung von Pilzerkrankungen);

Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen);

Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit);

Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Herzerkrankungen).

So genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen),

auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva

oder Antipsychotika einnehmen. Instanyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln

eingehen und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine

Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe,

Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Instanyl für Sie geeignet ist.

So genannte partielle Opioid-Agonisten / Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und

Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). Es kann während der Einnahme dieser

Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

Andere über die Nase anzuwendende Arzneimittel, insbesondere Oxymetazolin, Xylometazolin

und ähnliche Arzneimittel, die zur Befreiung einer verstopften Nase angewendet werden.

Bei Anwendung von Instanyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher

Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Instanyl darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Instanyl darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl zu schwerwiegenden

Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Wenden Sie Instanyl nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen

werden, wenn die letzte Anwendung von Instanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Instanyl sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Instanyl kann Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen hervorrufen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Instanyl ist unabhängig von Ihrer Dauerschmerztherapie.

Bei der ersten Anwendung von Instanyl wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis zur Linderung

des Durchbruchschmerzes ermitteln.

Die Anfangsdosis bei jeder Durchbruchschmerz-Episode beträgt einen Sprühstoß von 50 Mikrogramm

in ein Nasenloch. Während der Ermittlung der für Sie wirksamen Dosis wird Ihr Arzt Sie

gegebenenfalls anweisen, eine höhere Dosis anzuwenden.

Sollte Ihr Durchbruchschmerz nach 10 Minuten nicht gelindert sein, wenden Sie höchstens einen

zusätzlichen Sprühstoß in das andere Nasenloch bei dieser Schmerz-Episode an.

Mit der Behandlung einer weiteren Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie generell 4 Stunden warten.

In Ausnahmefällen, in denen eine neue Episode früher auftritt, können Sie diese mit Instanyl

behandeln, müssen jedoch mindestens 2 Stunden abwarten. Wenn Sie regelmäßig

Durchbruchschmerz-Episoden haben, die weniger als 4 Stunden auseinanderliegen, kontaktieren Sie

Ihren Arzt, da Ihre gewöhnliche Krebs-Schmerz-Therapie möglicherweise geändert werden muss.

Sie können Instanyl für die Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anwenden.

Wenn Sie mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da

dann Ihre Dauerschmerztherapie möglicherweise angepasst werden sollte.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Instanyl oder von Ihren anderen Schmerzmitteln.

Jede Änderung der Dosierung muss zusammen mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Instanyl ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Bitte lesen Sie die Anweisung zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation, um die

Anwendung von Instanyl zu erlernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Instanyl angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie

meinen, dass jemand Instanyl versehentlich angewendet hat

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur Risikoeinschätzung und zur

Beratung, wenn Sie eine größere Menge Instanyl angewendet haben, als Sie sollten.

Symptome einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, verringerte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag,

Koordinationsstörungen von Armen und Beinen.

In schwerwiegenden Fällen kann eine Überdosierung zu Koma, Sedierung, Krämpfen oder schweren

Atembeschwerden (sehr langsame oder flache Atmung) führen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe

in Anspruch nehmen.

Hinweis für Pflegende

Wenn Sie bemerken, dass der Patient nach Anwendung von Instanyl plötzlich verlangsamt agiert,

Atembeschwerden hat oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Patienten aufzuwecken:

Rufen Sie unverzüglich den Notdienst.

Während Sie auf den Notdienst warten, versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, indem Sie

mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln.

Im Fall von Atembeschwerden, fordern Sie den Patienten auf, alle 5 bis 10 Sekunden zu atmen.

Im Falle eines Atemstillstands, versuchen Sie den Patienten zu reanimieren, bis der Notdienst

eintrifft.

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich

medizinische Hilfe in Anspruch. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notdienstes wach

zu halten.

Wenn jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome

wie im Abschnitt „Symptome einer Überdosierung“ beschrieben auf.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie Instanyl wie vom Arzt verordnet

anwenden. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Instanyl erst wieder

bei Auftreten der nächsten Durchbruchschmerz-Episode an.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Instanyl beenden, wenn Sie nicht länger an Durchbruchschmerzen

leiden. Sie sollten allerdings Ihre übliche Dauerschmerzmedikation gegen Ihre Krebsschmerzen weiter

einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei der richtigen Dosierung Ihrer

Dauerschmerztherapie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl beenden, können Entzugserscheinungen ähnlich den

möglichen Nebenwirkungen von Instanyl auftreten. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn

Sie Entzugserscheinungen wahrnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie medizinische Behandlung

benötigen, um die Entzugserscheinungen zu verringern oder zu beseitigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig verschwinden die Nebenwirkungen oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des

Arzneimittels an Intensität ab.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder

die Notaufnahme falls:

Sie starke Atembeschwerden haben.

Ein rasselndes Geräusch auftritt, wenn Sie einatmen.

Sie krampfartige Schmerzen haben.

Sie unter starkem Schwindel leiden.

Diese Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung von Instanyl:

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

: Schläfrigkeit, Schwindel (auch mit

Gleichgewichtsstörungen), Kopfschmerzen, Reizung des Rachenraums, Übelkeit, Erbrechen,

Gesichtsröte, Hitzegefühl, starkes Schwitzen.

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

: Schlaflosigkeit, Benommenheit,

krampfartige Muskelkontraktionen, unnormale, teilweise unangenehme Hautempfindungen,

Veränderung des Geschmackssinns, Reisekrankheit, niedriger Blutdruck, schwere Atemprobleme,

Nasenbluten, Nasenschleimhautgeschwür, laufende Nase, Verstopfung, Entzündung der

Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen der Haut, Juckreiz, Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Stürze, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Bewusstseinsverlust, Anschwellen der Arme oder Beine,

Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Arzneimittelmissbrauch,

Arzneimitelabhängigkeit (Sucht), Ermüdung, Unwohlsein, Entzugserscheinungen (können sich durch

das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Kurzatmigkeit.

Es gibt auch Berichte über Patienten, welche ein Loch in der Nasenscheidewand, der Wand, welche

die beiden Nasenlöcher voneinander trennt, entwickelten.

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Instanyl ist sehr stark und kann für Kinder

lebensbedrohlich sein.

Instanyl muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen Instanyl nach dem auf dem Umkarton und dem Einzeldosisbehältnis nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „ Verw. bis: " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren. Aufrecht lagern.

Instanyl kann anderen Menschen, insbesondere Kindern, schaden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im

Abwasser oder Haushaltsabfall. Jedes nicht verwendete Einzeldosisbehältnis muss systematisch und

auf geeignete Weise in der kindergesicherten Blisterpackung entsprechend den nationalen

Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instanyl enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Der Gehalt ist:

50 Mikrogramm: 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält Fentanylcitrat entsprechend 50 Mikrogramm

Fentanyl.

100 Mikrogramm: 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält Fentanylcitrat entsprechend 100 Mikrogramm

Fentanyl.

200 Mikrogramm: 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält Fentanylcitrat entsprechend 200 Mikrogramm

Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung:

Instanyl ist ein Nasenspray, Lösung, in einem Einzeldosis-Spraybehältnis. Die Lösung ist klar und

farblos.

Das Einzeldosisbehältnis enthält 1 Dosis von Instanyl und ist in einer kindergesicherten

Blisterpackung verpackt. Instanyl wird in Packungsgrößen mit 2, 6, 8 und 10 Einzeldosisbehältnissen

angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Unterscheidung der drei Wirkstärken von Instanyl erfolgt über verschiedene Farben:

Die Etikettierung der 50 Mikrogramm Stärke ist orange.

Die Etikettierung der 100 Mikrogramm Stärke ist violett.

Die Etikettierung der 200 Mikrogramm Stärke ist grün-blau.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Str. 8

D – 78224 Singen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

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ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG DES INSTANYL EINZELDOSIS-NASENSPRAYS

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um die Anwendung von Instanyl

Nasenspray zu erlernen:

Jedes Einzeldosisbehältnis ist in einer kindergesicherten Blisterpackung versiegelt. Öffnen Sie die

Blisterpackung nicht, bevor Sie bereit sind, das Spray anzuwenden. Jedes Einzeldosisbehältnis

enthält nur eine Dosis Instanyl. Vor Gebrauch nicht testen.

Um die Blisterpackung zu öffnen, schneiden Sie mit einer Schere entlang der Linie (über dem

Scheren-Symbol). Halten Sie die Folie am Rand fest, ziehen Sie sie zurück und nehmen Sie das

Nasenspray aus der Folie.

Falls Ihre Nase verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben, schnäuzen Sie sich.

Halten Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie mit Ihrem Daumen vorsichtig den Kolben an der

Unterseite berühren und Ihren Mittel- und Zeigefinger an je einer Seite der Sprühdüse platzieren

(siehe Abbildung). Drücken Sie den Kolben noch nicht nach oben.

Verschließen Sie ein Nasenloch, indem Sie Ihren anderen Zeigefinger seitlich gegen die Nase

pressen und führen Sie die Sprühdüse in das freie Nasenloch ein (ungefähr 1 cm tief). Es spielt

keine Rolle, welches Nasenloch Sie verwenden. Falls Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis

benötigen, um Ihre Schmerzen ausreichend zu lindern, sollten Sie für diese Dosis das andere

Nasenloch nehmen.

Halten Sie Ihren Kopf aufrecht.

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen fest nach oben, um die Dosis freizusetzen und atmen

Sie gleichzeitig behutsam durch die Nase ein. Entfernen Sie dann das Spraybehältnis aus Ihrer

Nase. Es kann sein, dass Sie den Sprühstoß nicht in Ihrer Nase spüren. Sie haben ihn aber

erhalten, als Sie den Kolben nach oben gedrückt haben.

Ihr Einzeldosisbehältnis ist nun leer.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Instanyl

50 Mikrogramm/Dosis,

Nasenspray,

Lösung

Instanyl

100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray

Lösung

Instanyl

200 Mikrogramm/Dosis,

Nasenspray,

Lösung

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet?

Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel,

den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.

Instanyl wirkt schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen

Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre Dauerschmerzen erhalten.

Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer

üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten?

Instanyl darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel

nicht erhalten haben, dürfen Sie Instanyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält.

Wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden oder einer schwerwiegenden obstruktiven

Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.

wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Instanyl anwenden:

Wenn Sie an einer langandauernden obstruktiven Lungenerkrankung leiden, könnte Instanyl

Ihre Atmung beeinträchtigen.

Wenn Sie Herzbeschwerden haben, besonders bei verlangsamtem Herzschlag, niedrigem

Blutdruck oder geringem Blutvolumen.

Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion leiden, z. B. durch einen Hirntumor,

eine Kopfverletzung oder erhöhtem Hirndruck.

Wenn Sie bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz

oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie sogenannte partielle Opioid-Agonisten/-Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin

und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) einnehmen, da es bei der Einnahme

dieser Arzneimittel zu Entzugserscheinungen kommen kann. Weitere Informationen hierzu

finden Sie im Abschnitt

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Nasensprays anwenden, z. B. bei Erkältung oder Allergien.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es sehr wichtig, mit

Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Instanyl:

An Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine

von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

Eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Wenn während der Behandlung mit Instanyl wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden

auftreten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er eine alternative Behandlung Ihrer

Durchbruchschmerzen in Erwägung ziehen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von Instanyl abhängig werden, ist es wichtig, Ihren Arzt zu

informieren.

Kinder und Jugendliche

Instanyl sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Instanyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Instanyl kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner Wirkung von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Alle Arzneimittel, die Sie in der Regel schläfrig machen (einen beruhigenden Effekt haben), wie

Schlaftabletten, Arzneimittel gegen Angstzustände, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel.

Die gleichzeitige Einnahme solcher anderen Arzneimittel mit Instanyl kann zu einer starken

Sedierung führen und Ihre Atmungsfähigkeit beeinträchtigen, was zu Koma führen und

lebensbedrohlich sein kann.

Alle Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Instanyl abbaut, beeinflussen könnten,

wie z. B.:

Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion);

CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur

Behandlung von Pilzerkrankungen);

Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen);

Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit);

Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Herzerkrankungen).

So genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen),

auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva

oder Antipsychotika einnehmen. Instanyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln

eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine

Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe,

Muskelsteife, Koordinationsmangel und / oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Instanyl für Sie geeignet ist.

So genannte partielle Opioid-Agonisten / Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und

Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). Es kann während der Einnahme dieser

Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

Andere über die Nase anzuwendende Arzneimittel, insbesondere Oxymetazolin, Xylometazolin

und ähnliche Arzneimittel, die zur Befreiung einer verstopften Nase angewendet werden.

Anwendung von Instanyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher

Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Instanyl darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Instanyl darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl zu schwerwiegenden

Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Wenden Sie Instanyl nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen

werden, wenn die letzte Anwendung von Instanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Instanyl sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Instanyl kann Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen hervorrufen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Instanyl ist unabhängig von Ihrer Dauerschmerztherapie.

Bei der ersten Anwendung von Instanyl wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis zur Linderung

des Durchbruchschmerzes ermitteln.

Die Anfangsdosis bei jeder Durchbruchschmerz-Episode beträgt einen Sprühstoß von 50 Mikrogramm

in ein Nasenloch. Während der Ermittlung der für Sie wirksamen Dosis wird Ihr Arzt Sie

gegebenenfalls anweisen, eine höhere Dosis anzuwenden.

Sollte Ihr Durchbruchschmerz nach 10 Minuten nicht gelindert sein, wenden Sie höchstens einen

zusätzlichen Sprühstoß in das andere Nasenloch bei dieser Schmerz-Episode an.

Mit der Behandlung einer weiteren Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie generell 4 Stunden warten.

In Ausnahmefällen, in denen eine neue Episode früher auftritt, können Sie diese mit Instanyl

behandeln, müssen jedoch mindestens 2 Stunden abwarten. Wenn Sie regelmäßig

Durchbruchschmerz-Episoden haben, die weniger als 4 Stunden auseinanderliegen, kontaktieren Sie

Ihren Arzt, da Ihre gewöhnliche Krebs-Schmerz-Therapie möglicherweise geändert werden muss.

Sie können Instanyl für die Behandlung von bis zu 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anwenden.

Wenn Sie mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da

dann Ihre Dauerschmerztherapie möglicherweise angepasst werden sollte.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Instanyl oder von Ihren anderen

Schmerzmitteln. Jede Änderung der Dosierung muss zusammen mit Ihrem Arzt vorgenommen

werden.

Instanyl beinhaltet einen elektronischen Dosiszähler und eine Sperrfrist zwischen den Dosen, um das

Risiko einer versehentlichen Überdosierung zu minimieren und Ihnen den angemessenen Gebrauch zu

erleichtern. Durch den Dosiszähler können Sie und Ihr Arzt Ihren Gebrauch überwachen und anpassen.

Nach der Verabreichung von zwei Dosen innerhalb von 60 Minuten bleibt Instanyl für 2 Stunden ab

der ersten Dosis gesperrt. Erst danach kann eine weitere Dosis verabreicht werden.

Instanyl ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Bitte lesen Sie die Anweisung zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation, um die

Anwendung von Instanyl zu erlernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Instanyl angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie

meinen, dass jemand Instanyl versehentlich angewendet hat

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur Risikoeinschätzung und zur

Beratung, wenn Sie eine größere Menge Instanyl angewendet haben, als Sie sollten.

Symptome einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, verringerte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag,

Koordinationsstörungen von Armen und Beinen.

In schwerwiegenden Fällen kann eine Überdosierung von Instanyl zu Koma, Sedierung, Krämpfen

oder schweren Atembeschwerden (sehr langsame oder flache Atmung) führen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe

in Anspruch nehmen.

Hinweis für Pflegende

Wenn Sie bemerken, dass der Patient nach Anwendung von Instanyl plötzlich verlangsamt agiert,

Atembeschwerden hat oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Patienten aufzuwecken:

Rufen Sie unverzüglich den Notdienst.

Versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, während Sie auf den Notdienst warten, indem Sie

mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln.

Im Fall von Atembeschwerden, fordern Sie den Patienten auf, alle 5 bis 10 Sekunden zu atmen.

Im Falle eines Atemstillstands, versuchen Sie den Patienten zu reanimieren, bis der Notdienst

eintrifft.

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, nehmen Sie unverzüglich

medizinische Hilfe in Anspruch. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notdienstes wach

zu halten.

Wenn jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome

wie im Abschnitt „Symptome einer Überdosierung“ beschrieben auf.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie Instanyl wie vom Arzt verordnet

anwenden. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Instanyl erst wieder

bei Auftreten der nächsten Durchbruchschmerz-Episode an.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Instanyl beenden, wenn Sie nicht länger an Durchbruchschmerzen

leiden. Sie sollten allerdings Ihre übliche Dauerschmerzmedikation gegen Ihre Krebsschmerzen weiter

einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei der richtigen Dosierung Ihrer

Dauerschmerztherapie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Instanyl beenden, können Entzugserscheinungen ähnlich den

möglichen Nebenwirkungen von Instanyl auftreten. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn

Sie Entzugserscheinungen wahrnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie medizinische Behandlung

benötigen, um die Entzugserscheinungen zu verringern oder zu beseitigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig verschwinden die Nebenwirkungen oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des

Arzneimittels an Intensität ab.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder

die Notaufnahme falls:

Sie starke Atembeschwerden haben,

Ein rasselndes Geräusch auftritt, wenn Sie einatmen,

Sie krampfartige Schmerzen haben,

Sie unter starkem Schwindel leiden.

Diese Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung von Instanyl:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

: Schläfrigkeit, Schwindel (auch mit

Gleichgewichtsstörungen), Kopfschmerzen, Reizung des Rachenraums, Übelkeit, Erbrechen,

Gesichtsröte, Hitzegefühl, starkes Schwitzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

: Schlaflosigkeit, Benommenheit,

krampfartige Muskelkontraktionen, unnormale, teilweise unangenehme Hautempfindungen,

Veränderung des Geschmackssinns, Reisekrankheit, niedriger Blutdruck, schwere Atemprobleme,

Nasenbluten, Nasenschleimhautgeschwür, laufende Nase, Verstopfung, Entzündung der

Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen der Haut, Juckreiz, Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Stürze, Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Bewusstseinsverlust, Anschwellen der Arme oder Beine,

Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Arzneimittelmissbrauch,

Arzneimitelabhängigkeit (Sucht), Ermüdung, Unwohlsein, Entzugserscheinungen (können sich durch

das Auftreten der folgenden Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Kurzatmigkeit.

Es gibt auch Berichte über Patienten, welche ein Loch in der Nasenscheidewand, der Wand, welche

die beiden Nasenlöcher voneinander trennt, entwickelten.

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2.).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Instanyl aufzubewahren?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Instanyl ist sehr stark und kann für Kinder

lebensbedrohlich sein.

Instanyl muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Nach Gebrauch das Nasenspray

stets mit der kindergesicherten Kappe verschließen.

Sie dürfen Instanyl nach dem auf der Flasche nach " Verw. bis: " angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Wenn Instanyl Nasenspray gefroren ist, kann die

Sprühpumpe brechen. Wenn Sie unsicher sind, wie das Nasenspray gelagert wurde, sollten Sie vor

Gebrauch die Sprühpumpe kontrollieren.

Instanyl kann nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn es nicht mehr benötigt wird, noch genügend

Arzneimittel enthalten, um anderen Menschen, insbesondere Kindern, zu schaden.

Dieses Gerät ist gemäß der EU-Richtlinie für Elektro- und Elektronik-geräte-Abfall (Waste

Electric and Electronic Equipment (WEEE)) gekennzeichnet. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall. Jedes benutzte oder unbenutzte Nasenspray sollte

systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke

zurückgegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instanyl enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Der Gehalt ist:

50 Mikrogramm/Dosis: 1 ml enthält Fentanylcitrat entsprechend 500 Mikrogramm Fentanyl.

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 50 Mikrogramm Fentanyl.

100 Mikrogramm/Dosis: 1 ml enthält Fentanylcitrat entsprechend 1.000 Mikrogramm Fentanyl.

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl.

200 Mikrogramm/Dosis: 1 ml enthält Fentanylcitrat entsprechend 2.000 Mikrogramm Fentanyl.

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 200 Mikrogramm Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser.

Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung

Instanyl DoseGuard ist ein Nasenspray, Lösung. Die Lösung ist klar und farblos. Sie ist in einem

Nasenspraybehälter mit Dosierpumpe, elektronischem Display, Dosiszähler, integriertem

Sperrmechanismus und kindergesicherter Verschlusskappe enthalten.

Das Nasenspray wird in vier verschiedenen Packungsgrößen angeboten: 2,0 ml (entsprechend

10 Dosen), 3,2 ml (entsprechend 20 Dosen), 4.3 ml (entsprechend 30 Dosen) und 5,3 ml (entsprechend

40 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Unterscheidung der drei Wirkstärken von Instanyl erfolgt über verschiedene Farben:

Die Etikettierung der 50 Mikrogramm/Dosis ist orange.

Die Etikettierung der 100 Mikrogramm/Dosis ist violett.

Die Etikettierung der 200 Mikrogramm/Dosis ist grün-blau.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

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Deutschland

Takeda GmbH

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Norge

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Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

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Österreich

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Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

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Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

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España

Takeda Farmacéutica España S.A.

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Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

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Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

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Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

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Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

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Suomi/Finland

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United Kingdom

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Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG VON INSTANYL

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um die Anwendung von Instanyl

Nasenspray zu erlernen.

Das Instanyl Nasenspray verfügt über

Einen integrierten Sperrmechanismus zur Kontrolle der Häufigkeit der Anwendung des

Nasensprays.

Eine kindergesicherte Verschlusskappe, mit der das Nasenspray nach der Anwendung

verschlossen werden muss.

Ein elektronisches Display, das

die Anzahl der Sprühstöße zur Vorbereitung anzeigt,

die Anzahl der verbliebenen Dosen anzeigt,

anzeigt, ob das Nasenspray gesperrt oder betriebsbereit ist.

Entfernen und Anbringen der kindergesicherten Verschlusskappe

Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe. Drücken

Sie die Kappe hierzu von zwei Seiten, drehen Sie die Kappe

gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn und heben Sie die Kappe

Setzen Sie die Kappe zum Verschließen wieder auf und drehen

Sie sie im Uhrzeigersinn.

Das Nasenspray nach jeder Anwendung durch Aufsetzen der

kindergesicherten Verschlusskappe verschließen.

Vorbereitung des Instanyl Nasensprays

Sprühen Sie das Nasenspray vor der ersten Anwendung zur

Vorbereitung 5 Mal in die Luft. Erst danach wird eine

vollständige Dosis Instanyl abgegeben.

Während der Vorbereitung wird eine kleine Menge von dem

Produkt ausgestoßen. Beachten Sie deshalb:

Führen Sie die Vorbereitung in einem gut belüfteten Raum

durch.

Sprühen Sie das Nasenspray nicht in Ihre Richtung oder in

Richtung anderer Personen.

Sprühen Sie nicht in die Richtung von Oberflächen oder

Gegenständen, die mit anderen Menschen, insbesondere

Kindern, in Kontakt kommen könnten.

Drücken Sie die weiße Taste an der Seite des

Nasensprays. Das Display leuchtet auf und zeigt „P5“

Halten Sie das Nasenspray aufrecht und sprühen Sie

einmal in die Luft. Das Display zeigt nun „P4“ an und

es erscheint ein Schlosssymbol.

Drücken Sie die weiße Taste an der Seite, wenn das

Schlosssymbol zu blinken beginnt. Das Schlosssymbol

im Display erlischt.

Halten Sie das Nasenspray aufrecht und sprühen Sie

erneut in die Luft. Das Display zeigt nun „P3“ an und

das Schlosssymbol erscheint erneut.

Wiederholen Sie das Verfahren für „P2“ und „P1“

(weiße Taste drücken und sprühen), bis auf dem Display

des Nasensprays die Anzahl der verfügbaren Dosen

(z. B. 10, 20, 30 oder 40 Dosen) und das blinkende

Schlosssymbol erscheinen.

Die Nasenspray ist nun betriebsbereit.

Abhängig von der Verpackungsgröße kann das Display zu

Beginn 10, 20, 30 oder 40 anzeigen.

Wie ist Instanyl anzuwenden?

Das Nasenspray kann nur angewendet werden, wenn auf dem Display kein Schlosssymbol angezeigt

wird.

Falls Ihre Nase verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben,

schnäuzen Sie sich.

Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung.

Halten Sie das Nasenspray aufrecht.

Drücken Sie die weiße Taste an der Seite des Nasensprays

(das blinkende Schlosssymbol erlischt).

Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorn.

Schließen Sie ein Nasenloch, indem Sie einen Finger gegen

eine Seite Ihrer Nase drücken und führen Sie die Spraydüse

in das andere Nasenloch ein.

Betätigen Sie das Nasenspray, indem Sie mit zwei Fingern

gleichzeitig die Sprühpumpe vollständig reindrücken,

während Sie durch die Nase einatmen.

Wenn die Pumpe vollständig reingedrückt wurde, hören Sie

ein „Klicken“, das anzeigt, dass Sie die Dosis erhalten

haben.

Das Display reduziert die angezeigte Zahl um die Ziffer 1

und das Schlosssymbol wird kurz angezeigt.

Falls Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis benötigen, um

Ihre Schmerzen ausreichend zu lindern, wiederholen Sie

Schritt 1 bis 7. Sie sollten für diese Dosis das andere

Nasenloch nehmen.

Denken Sie daran, die Öffnung des Nasensprays nach der

Anwendung mit einem sauberen Papiertaschentuch zu

reinigen, welches Sie anschließend entsorgen.

Denken Sie daran, vor jedem Sprühstoß die weiße Taste an

der Seite des Nasensprays zu drücken.

Setzen Sie nach jedem Gebrauch die kindergesicherte

Verschlusskappe auf und verschließen Sie das Nasenspray

damit.

Sie können pro Durchbruchschmerz-Episode bis zu zwei

Sprühstöße anwenden.

Nach der zweiten Dosis innerhalb von 1 Stunde ist das

Nasenspray gesperrt. Das Schlosssymbol erscheint zusammen

mit einer Countdown-Uhr auf dem Display. Die Uhr zeigt die

verbliebene Dauer der Sperrfrist an (jede schwarze Markierung

entspricht 10 Minuten).

Wenn die Zeit abgelaufen ist, beginnt das Schlosssymbol zu

blinken.

Das Nasenspray ist nun für die nächste Behandlung einer

Durchbruchschmerz-Episode bereit.

Mit der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerz-Episode

sollten Sie 4 Stunden warten.

Sie können Instanyl für die Behandlung von bis zu

4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anwenden. Wenn bei

Ihnen mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag

auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, da dann Ihre

Dauerschmerztherapie möglicherweise angepasst werden sollte.

Wenn auf dem Display die Zahl „0“ und das Schlosssymbol

angezeigt werden, ist das Nasenspray aufgebraucht.

Entsorgen Sie Instanyl nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Verwendete und nicht verwendete Nasenspray-Lösungen müssen

systematisch und auf geeignete Weise entsprechend den

nationalen Anforderungen beseitigt oder an die Apotheke

zurückgegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker.

Wenn Instanyl länger als 7 Tage nicht angewendet wurde, muss

das Nasenspray einmalig in die Luft gesprüht werden, bevor die

nächste Dosis angewendet wird. Das wird durch ein „P“ auf dem

Display angezeigt.

Während der Vorbereitung wird eine kleine Menge von dem

Produkt ausgestoßen. Beachten Sie deshalb:

Führen Sie die Vorbereitung in einem gut belüfteten Raum

durch.

Sprühen Sie das Nasenspray nicht in Ihre Richtung oder in

Richtung anderer Personen.

Sprühen Sie nicht in die Richtung von Oberflächen oder

Gegenständen, die mit anderen Menschen, insbesondere mit

Kindern, in Kontakt kommen könnten.

Nach der Vorbereitung wird auf dem Display die Anzahl der

verbliebenen Dosen angezeigt und das Nasenspray ist wieder

betriebsbereit.

Falls auf dem Display ein Batteriesymbol erscheint, bedeutet

das, dass die Batterie nahezu vollständig entladen ist. Die auf

dem Display angezeigte Anzahl der verbliebenen Dosen

wechselt auf „5“. Das ist die voraussichtliche Anzahl der noch

anwendbaren Dosen des Nasensprays, bis die Batterie soweit

entladen ist, dass sich das Display ausschaltet.

Wenn das Batteriesymbol im Display erscheint, sollten Sie sich

wegen eines neuen Nasensprays mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Symbole im

elektronischen

Display

Erklärung

Sprühen Sie vor der ersten Anwendung des Nasensprays 5 Mal in die Luft

(Vorbereitung, siehe Abschnitt „Vorbereitung des Instanyl Nasensprays“). Das

Display zählt nach jedem Sprühstoß rückwärts (P5, P4, P3, P2 und P1). Das

Nasenspray ist zur Anwendung bereit, wenn auf dem Display die Anzahl der

verfügbaren Dosen (z. B. 10, 20, 30 oder 40 Dosen) erscheint.

Beachten Sie bei der Vorbereitung die oben aufgeführten

Sicherheitsanweisungen.

Das Arzneimittel wurde länger als sieben Tage nicht angewendet.

Das „P“-Symbol im Display erlischt, sobald einmalig in die Luft gesprüht

wurde.

Beachten Sie bei der Vorbereitung die oben aufgeführten

Sicherheitsanweisungen.

SCHLOSSsymbol

Das Nasenspray ist gesperrt und kann nicht angewendet werden.

Wenn die Sperrfrist verstrichen ist, beginnt das Schlosssymbol zu blinken.

Nachdem die weiße Taste an der Seite des Nasensprays gedrückt wurde,

erlischt das Schlosssymbol im Display.

COUNTDOWN-UHR

Zeigt an, wie lange die Sperrfrist noch andauert.

Die Countdown-Uhr zählt rückwärts. Jede schwarze Markierung entspricht

10 Minuten. Die maximale Sperrfrist beträgt 2 Stunden.

Die COUNTDOWN-UHR erscheint zusammen mit dem SCHLOSSSYMBOL.

Anzahl der noch verfügbaren Dosen des Nasensprays. Nach jeder Anwendung

reduziert sich die auf dem Display angezeigte Zahl um die Ziffer 1. Abhängig

von der Packungsgröße des Nasensprays kann das Display zu Beginn 10, 20,

30 oder 40 anzeigen.

Batterie-Symbol

Die Batterie ist nahezu vollständig entladen. Die auf dem Display angezeigte

Anzahl der verbleibenden Dosen wechselt auf „5“. Das ist die voraussichtliche

Anzahl, der noch anwendbaren Dosen des Nasensprays, bis die Batterie soweit

entladen ist, dass sich das Display ausschaltet. Die Batterie kann nicht ersetzt

werden. Sie benötigen ein neues Nasenspray.

Wenn Sie bemerken, dass das Nasenspray nicht wie in der „Gebrauchsanweisung“ beschrieben

funktioniert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.