Inrebic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01EJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fedratinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Käyttöaiheet:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-08

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INREBIC 100 MG HÅRDE KAPSLER
fedratinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inrebic
3.
Sådan skal du tage Inrebic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER INREBIC?
Inrebic indeholder det aktive stof fedratinib. Det er en type af
lægemidler, der kaldes
”proteinkinasehæmmere”.
ANVENDELSE
Inrebic bruges til at behandle voksne patienter med forstørret milt
eller med symptomer relateret til
myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
VIRKNING
En forstørret milt er et af kendetegnene ved myelofibrose.
Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven,
hvor knoglemarven erstattes af arvæv. Den unormale marv kan ikke
længere producere tilstrækkelige
normale blodlegemer, og derfor forstørres milten betydeligt. Ved at
blokere virkningen af visse
enzymer (kaldet janus-associerede kinaser) kan Inrebic reducere
størrelsen af milten hos patienter med
myelofibrose og lindre symptomer såsom feber, nattesved,
knoglesmerter og vægttab hos p

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inrebic 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder fedratinibdihydrochloridmonohydrat
svarende til 100 mg fedratinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Rødbrune, uigennemsigtige kapsler 21,4-22,0 mm (str. 0), trykt med
”FEDR” på overdelen og
”100 mg” på underdelen med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inrebic er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali
eller symptomer hos voksne
patienter med primær myelofibrose, myelofibrose efter polycythæmia
vera eller myelofibrose efter
essentiel trombocytose, som er behandlingsnaive med janus-associeret
kinase (JAK)-hæmmer eller er
blevet behandlet med ruxolitinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Inrebic bør indledes og overvåges under supervision
af en læge, der har erfaring med
brug af lægemidler mod kræft.
Dosering
Patienter, som er i behandling med ruxolitinib før behandlingsstart
med Inrebic, skal nedtrappe og
seponere ruxolitinib i henhold til ruxolitinibs produktinformation.
_Baseline_
-testning af thiamin (B1-vitamin)-niveauer, komplet blodtælling,
leverfunktion,
amylase/lipase, urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin skal
indhentes før behandlingsstart med
Inrebic, regelmæssigt under behandling og som klinisk indiceret.
Behandling med Inrebic bør ikke
påbegyndes hos patienter med thiaminmangel før
thiaminkoncentrationen er blevet korrigeret (se
pkt. 4.4). Det frarådes at påbegynde behandling med Inrebic hos
patienter med et trombocyttal ved
_baseline_
under 50 × 10
9
/l og ANC < 1,0 × 10
9
/l.
Det anbefales, at profylaktiske antiemetika anvendes i henhold til
lokal praksis i de første 8 u