Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastiske midler
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
autoriseret
2021-02-08
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN INREBIC 100 MG HÅRDE KAPSLER fedratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Inrebic 3. Sådan skal du tage Inrebic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER INREBIC? Inrebic indeholder det aktive stof fedratinib. Det er en type af lægemidler, der kaldes ”proteinkinasehæmmere”. ANVENDELSE Inrebic bruges til at behandle voksne patienter med forstørret milt eller med symptomer relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft. VIRKNING En forstørret milt er et af kendetegnene ved myelofibrose. Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven erstattes af arvæv. Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkelige normale blodlegemer, og derfor forstørres milten betydeligt. Ved at blokere virkningen af visse enzymer (kaldet janus-associerede kinaser) kan Inrebic reducere størrelsen af milten hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab hos p Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inrebic 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder fedratinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 100 mg fedratinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Rødbrune, uigennemsigtige kapsler 21,4-22,0 mm (str. 0), trykt med ”FEDR” på overdelen og ”100 mg” på underdelen med hvid trykfarve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Inrebic er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali eller symptomer hos voksne patienter med primær myelofibrose, myelofibrose efter polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose, som er behandlingsnaive med janus-associeret kinase (JAK)-hæmmer eller er blevet behandlet med ruxolitinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Inrebic bør indledes og overvåges under supervision af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod kræft. Dosering Patienter, som er i behandling med ruxolitinib før behandlingsstart med Inrebic, skal nedtrappe og seponere ruxolitinib i henhold til ruxolitinibs produktinformation. _Baseline_ -testning af thiamin (B1-vitamin)-niveauer, komplet blodtælling, leverfunktion, amylase/lipase, urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin skal indhentes før behandlingsstart med Inrebic, regelmæssigt under behandling og som klinisk indiceret. Behandling med Inrebic bør ikke påbegyndes hos patienter med thiaminmangel før thiaminkoncentrationen er blevet korrigeret (se pkt. 4.4). Det frarådes at påbegynde behandling med Inrebic hos patienter med et trombocyttal ved _baseline_ under 50 × 10 9 /l og ANC < 1,0 × 10 9 /l. Det anbefales, at profylaktiske antiemetika anvendes i henhold til lokal praksis i de første 8 u Lugege kogu dokumenti