Inpremzia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin human (rDNA)

Saatavilla:

Baxter Holding B.V.

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas

Käyttöaiheet:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INPREMZIA 1 TARPTAUTINIS VIENETAS/ML (TV/ML) INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus insulinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inpremzia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Inpremzia
3.
Kaip skiriamas Inpremzia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inpremzia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INPREMZIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Inpremzia yra greito poveikio žmogaus insulinas. Jis vartojamas
dideliam gliukozės kiekiui kraujyje
sumažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (diabetu).
Diabetas – tai liga, kuria sergant Jūsų
organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti
gliukozės kiekio kraujyje.
Inpremzia sveikatos priežiūros specialistai suleidžia į veną
infuzijos būdu. Jis pradės mažinti gliukozės
kiekį kraujyje netrukus po to, kai bus suleistas, o gydymo metu bus
atidžiai stebimas gliukozės kiekis
kraujyje, siekiant užtikrinti, kad jis būtų gerai kontroliuojamas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT INPREMZIA
INPREMZIA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu jaučiate beprasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs
gliukozės kiekis kraujy

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inpremzia 1 tarptautinis vienetas/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename maišelyje yra 100 ml, atitinkančių 100 tarptautinių
vienetų (atitinka 3,5 mg). 1 ml tirpalo
yra 1 tarptautinis žmogaus insulino vienetas*.
* Pagaminta
_Pichia pastoris _
taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename maišelyje yra maždaug 17 mmol natrio (maždaug 386 mg)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ir vandeninis tirpalas.
pH diapazonas yra 6,5-7,2, o osmoliališkumo diapazonas yra 255-345
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inpremzia skirtas cukriniam diabetui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Žmogaus insulino stiprumas išreikštas tarptautiniais vienetais.
Inpremzia dozavimas yra individualus ir nustatomas pagal paciento
poreikį. Individualus insulino
poreikis paprastai yra nuo 0,3 iki 1 tarptautinio vieneto/kg per
parą. Dozę gali reikėti koreguoti, jeigu
pacientas užsiima intensyvesne fizine veikla, pakeičia įprastą
mitybą arba serga gretutine liga.
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai_
_(≥ 65 metų) _
Inpremzia galima vartoti senyviems pacientams.
Senyviems pacientams reikia intensyviau stebėti gliukozės kiekį
kraujyje ir individualiai koreguoti
insulino dozę.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas _
Dėl inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo insulino poreikis
pacientui gali sumažėti.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funk