Innovax-ND-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeuttinen alue:

Immunologiset lääkkeet

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

14
B.
PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
INNOVAX-ND-ILT INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
KANALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Innovax-ND-ILT injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
kanalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen
annosteluun tai 0,05 ml
annosteltuna kananmunaan) sisältää:
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta
HVT/NDV/ILT), joka ilmentää
Newcastlen tauti -viruksen fuusioproteiinia, ja tarttuvan kurkunpään
ja henkitorven tulehdusviruksen
(ILT) glykoproteiineja gD ja gI: 10
3,3
- 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU: plakkia muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti.
Liuotin: kirkas, punainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten,
hedelmöitettyjen kananmunien
aktiiviseen immunisointiin:
-
vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta
ja kliinisiä oireita,
-
vähentämään lintujen tarttuvan kurkunpään ja henkitorven
tulehdusviruksen (ILT) ja Marekin
tautivirus (MD) -infektioiden aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä
oireita ja leesioita.
Immuniteetin kehittyminen:
ND: 5 viikon iässä
ILT: 4 viikon iässä
MD: 9 vuorokautta.
Immuniteetin kesto:
ND: 62 viikkoa
IBD: 62 viikkoa
MD: koko riskijakson ajan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
16
Ei tunneta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
8.

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Innovax-ND-ILT injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
kanalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen
annosteluun tai 0,05 ml
annosteltuna kananmunaan) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta
HVT/NDV/ILT), joka ilmentää
Newcastlen tauti -viruksen fuusioproteiinia, ja tarttuvan kurkunpään
ja henkitorven tulehdusviruksen
glykoproteiineja (ILT) gD ja gI: 10
3,3
- 10
4,3
PFU
*
*
PFU: plakkia muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti.
Liuotin: kirkas, punainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten,
hedelmöitettyjen kananmunien
aktiiviseen immunisointiin:
-
vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta
ja kliinisiä oireita,
-
vähentämään lintujen tarttuvan kurkunpään ja henkitorven
tulehdusviruksen (ILT) ja Marekin
tautivirus (MD) -infektioiden aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä
oireita ja leesioita.
Immuniteetin kehittyminen:
ND: 5 viikon iässä
ILT: 4 viikon iässä
MD: 9 vuorokautta.
Immuniteetin kesto:
ND: 62 viikkoa
IBD: 62 viikkoa
MD: koko riskijakson ajan.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy
rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä
kalkkunoihin. Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että
rokotekanta on turvallinen
kalkkunoille. Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora
kontakti tulee kuitenki