Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT
2care4 ApS
G03FA12
ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE
2,5 mg + 1 mg
tabletter
2025-04-08
28. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR INDIVINA, TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR 20502 1. LÆGEMIDLETS NAVN Indivina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Indivina 1 mg/2,5 mg tablet indeholder: Estradiolvalerat 1 mg Medroxyprogesteronacetat 2,5 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 mg/2,5 mg tabletter: 78,9 mg laktose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder med en intakt uterus mere end 3 år efter menopausen. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4 og 5.1). Erfaring med behandling af kvinder, der er ældre end 65 år, er begrænsede. _dk_hum_69948_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Indivina er et kombineret hormonsubstitutionsbehandlingsprodukt til kontinuerlig behandling, hvor østrogen og progesteron gives hver dag uden afbrydelser. Dosering 1 tablet dagligt peroralt uden tabletfri periode. Tabletten bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag. Initialt anbefales Indivina 1 mg/2,5 mg. Afhængig af det kliniske respons kan dosis senere tilpasses individuelle behov. 2,5 mg medroxyprogesteronacetat (MPA) er sædvanligvis tilstrækkeligt til at forhindre gennembrudsblødning. Hvis gennembrudsblødning opstår og vedbliver, og endometriel abnormalitet kan udelukkes, kan dosis øges til 5 mg (Indivina 1 mg/5 mg). Hvis 1 mg estradiolvalerat (E 2 V) ikke er tilstrækkeligt til at lindre symptomerne på fravær af østrogen, kan dosis øges til 2 mg (Indivina 2 mg/5 mg). Hos kvinder med amenoré, og som ikke Lue koko asiakirja