Indivina 2,5 mg + 1 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

G03FA12

INN (International Name):

ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE

Dosering:

2,5 mg + 1 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2025-04-08

Produktets egenskaber

28. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INDIVINA, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR
20502
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Indivina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Indivina 1 mg/2,5 mg tablet indeholder:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxyprogesteronacetat
2,5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 mg/2,5 mg tabletter: 78,9 mg laktose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder med en intakt uterus mere end 3 år efter
menopausen.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder, der er ældre end 65 år, er
begrænsede.
_dk_hum_69948_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Indivina er et kombineret hormonsubstitutionsbehandlingsprodukt til
kontinuerlig
behandling, hvor østrogen og progesteron gives hver dag uden
afbrydelser.
Dosering
1 tablet dagligt peroralt uden tabletfri periode. Tabletten bør tages
på omtrent samme
tidspunkt hver dag.
Initialt anbefales Indivina 1 mg/2,5 mg. Afhængig af det kliniske
respons kan dosis senere
tilpasses individuelle behov.
2,5 mg medroxyprogesteronacetat (MPA) er sædvanligvis tilstrækkeligt
til at forhindre
gennembrudsblødning. Hvis gennembrudsblødning opstår og vedbliver,
og endometriel
abnormalitet kan udelukkes, kan dosis øges til 5 mg (Indivina 1 mg/5
mg).
Hvis 1 mg estradiolvalerat (E
2
V) ikke er tilstrækkeligt til at lindre symptomerne på fravær
af østrogen, kan dosis øges til 2 mg (Indivina 2 mg/5 mg).
Hos kvinder med amenoré, og som ikke