Incruse Ellipta (previously Incruse)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

umeclidinium bromidas

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeuttinen alue:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Käyttöaiheet:

Skirtas palaikomajam bronchus gydymui siekiant palengvinti ligos suaugę pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
umeklidinas (
_umeclidinium_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta
3.
Kaip vartoti Incruse Ellipta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Incruse Ellipta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Žingsnis po žingsnio vartojimo instrukcijos
1.
KAS YRA INCRUSE ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA INCRUSE ELLIPTA
Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino
(bromido pavidalu), kuris priklauso
vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų
dilatatoriais), grupei.
KAM VARTOJAMAS
INCRUSE ELLIPTA
Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę
obstrukcinę plaučių ligą
_ _
(
LOPL
). Tai yra
ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro
maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra
pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą. Šis sutrikimas palaipsniui
sunkėja. Kvėpavimą sunkina ir
kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio
kvėpavimo tak

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Incruse Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 55
mikrogramų umeklidino (
_umeclidinium_
)
dozė, ekvivalentiška 65 mikrogramams umeklidino bromido (
_umeclidinii bromidum_
). Tai atitinka
62,5 mikrogramų umeklidino (
_umeclidinium_
) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę, ekvivalentišką
74,2 mikrogramų umeklidino bromido (
_umeclidinii bromidum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 12,5 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su
šviesiai žalios spalvos kandiklio
dangteliu ir dozės skaitikliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Incruse Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui,
norint palengvinti simptomus
suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga
(LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas vieną kartą per parą.
Vaistinį preparatą reikia vartoti kasdien, tuo pačiu laiku, kad
būtų išlaikytas bronchų išsiplėtimas.
Didžiausia dozė yra vienas įkvėpimas vieną kartą per parą.
Jeigu dozė buvo praleista, kitą dozę reikia
įkvėpti įprastu laiku kitą dieną.
Ypatingosios populiacijos
_Senyviems pacientams _
Dozės 65 metų arba vyresniems pacientams keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
D