Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromidas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Skirtas palaikomajam bronchus gydymui siekiant palengvinti ligos suaugę pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Revision: 18
Įgaliotas
2014-04-28
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI umeklidinas ( _umeclidinium_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta 3. Kaip vartoti Incruse Ellipta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Incruse Ellipta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Žingsnis po žingsnio vartojimo instrukcijos 1. KAS YRA INCRUSE ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA INCRUSE ELLIPTA Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino (bromido pavidalu), kuris priklauso vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais), grupei. KAM VARTOJAMAS INCRUSE ELLIPTA Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę obstrukcinę plaučių ligą _ _ ( LOPL ). Tai yra ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą. Šis sutrikimas palaipsniui sunkėja. Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo tak Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Incruse Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 55 mikrogramų umeklidino ( _umeclidinium_ ) dozė, ekvivalentiška 65 mikrogramams umeklidino bromido ( _umeclidinii bromidum_ ). Tai atitinka 62,5 mikrogramų umeklidino ( _umeclidinium_ ) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę, ekvivalentišką 74,2 mikrogramų umeklidino bromido ( _umeclidinii bromidum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 12,5 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai). Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Incruse Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas vieną kartą per parą. Vaistinį preparatą reikia vartoti kasdien, tuo pačiu laiku, kad būtų išlaikytas bronchų išsiplėtimas. Didžiausia dozė yra vienas įkvėpimas vieną kartą per parą. Jeigu dozė buvo praleista, kitą dozę reikia įkvėpti įprastu laiku kitą dieną. Ypatingosios populiacijos _Senyviems pacientams _ Dozės 65 metų arba vyresniems pacientams keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ D Lugege kogu dokumenti