Inaqovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cedazuridine, decitabine

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01BC58

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cedazuridine, decitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Leukemie, Myeloid

Käyttöaiheet:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INAQOVI 35 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
decitabin/cedazuridin
(decitabine/cedazuridine)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Inaqovi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inaqovi užívat
3.
Jak se Inaqovi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Inaqovi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INAQOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE INAQOVI
Inaqovi je přípravek k léčbě nádorových onemocnění. Obsahuje
léčivé látky decitabin a cedazuridin.
K ČEMU SE INAQOVI POUŽÍVÁ
Inaqovi se používá samostatně k léčbě akutní myeloidní
leukémie (AML) u dospělých, pokud není
chemoterapie vhodná. Inaqovi Vám bude podán, když Vám bude
poprvé diagnostikována (zjištěna) AML.
AML je nádorové onemocnění postihující bílé krvinky zvané
myeloidní buňky. Při této nemoci se
myeloi

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inaqovi 35 mg/100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg decitabinu a 100 mg
cedazuridinu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 306 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červená, oválná bikonvexní tableta o průměru 14 mm, hladká na
jedné straně a s vyraženým „H35“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inaqovi je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s nově diagnostikovanou
akutní myeloidní leukémií (AML), u nichž standardní indukční
chemoterapie není vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi s
onkologickou léčbou.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Inaqovi je 1 tableta jednou denně
první až pátý den každého 28denního
cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní. Léčba má pokračovat po dobu
minimálně 4 cyklů až do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Úplná nebo částečná
odpověď může trvat déle než 4 cykly.
•
Náhrada intravenózním decitabinem během cyklu se nedoporučuje.
•
Před podáním každé dávky je třeba zvážit premedikaci
standardními antiemetiky k minimalizaci
nauzey a zvracení (viz bod 4.4).
•
Pokud se vyskytne hematologická či nehematologická toxicita, je
třeba zvážit odložení podání nebo
snížení celkové dávky za cyklus (viz bod „Úprava dávky“).
3
Vynechaná nebo vyzvracená dávka
•
Pokud pacient vynechá dávku