Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastická činidla
Leukemie, Myeloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Autorizovaný
2023-09-15
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INAQOVI 35 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY decitabin/cedazuridin (decitabine/cedazuridine) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Inaqovi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inaqovi užívat 3. Jak se Inaqovi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Inaqovi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INAQOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE INAQOVI Inaqovi je přípravek k léčbě nádorových onemocnění. Obsahuje léčivé látky decitabin a cedazuridin. K ČEMU SE INAQOVI POUŽÍVÁ Inaqovi se používá samostatně k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých, pokud není chemoterapie vhodná. Inaqovi Vám bude podán, když Vám bude poprvé diagnostikována (zjištěna) AML. AML je nádorové onemocnění postihující bílé krvinky zvané myeloidní buňky. Při této nemoci se myeloi Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inaqovi 35 mg/100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg decitabinu a 100 mg cedazuridinu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 306 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Červená, oválná bikonvexní tableta o průměru 14 mm, hladká na jedné straně a s vyraženým „H35“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inaqovi je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), u nichž standardní indukční chemoterapie není vhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Dávkování Doporučená dávka přípravku Inaqovi je 1 tableta jednou denně první až pátý den každého 28denního cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní. Léčba má pokračovat po dobu minimálně 4 cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Úplná nebo částečná odpověď může trvat déle než 4 cykly. • Náhrada intravenózním decitabinem během cyklu se nedoporučuje. • Před podáním každé dávky je třeba zvážit premedikaci standardními antiemetiky k minimalizaci nauzey a zvracení (viz bod 4.4). • Pokud se vyskytne hematologická či nehematologická toxicita, je třeba zvážit odložení podání nebo snížení celkové dávky za cyklus (viz bod „Úprava dávky“). 3 Vynechaná nebo vyzvracená dávka • Pokud pacient vynechá dávku Přečtěte si celý dokument