Imvanex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

modificirana vakcina Ankara - bavarska nordijska (MVA-BN) virus

Saatavilla:

Bavarian Nordic A/S

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeuttinen ryhmä:

Drugih virusnih cjepiva,

Terapeuttinen alue:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Käyttöaiheet:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 i 5. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMVANEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv velikih boginja i majmunskih boginja (živi
modificirani virus vakcinije Ankara)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IMVANEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se da IMVANEX
3.
Kako se primjenjuje IMVANEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IMVANEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMVANEX I ZA ŠTO SE KORISTI
IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje
velikih boginja, majmunskih
boginja i bolesti uzrokovane virusom vakcinije.
Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni
obrambeni sustav u tijelu) stvorit će
vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja,
majmunskih boginja i virusa
vakcinije.
IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola), virus majmunskih
boginja niti virus vakcinije.
Ne može se proširiti niti izazvati velike boginje, majmunske boginje
ni bolest uzrokovanu virusom
vakcinije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA IMVANEX
_ _
NE SMIJETE PRIMITI IMVANEX:
•
ako ste alergični ili ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu
alergijsku reakciju na djelatnu
tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili
pileći protein, benzonazu,
gentamicin
ili ciprofloksacin
koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim koli�

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
IMVANEX suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv velikih i majmunskih boginja (živi modificirani virus
vakcinije Ankara)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Modificirani živi virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic
1
u količini ne manjoj od 5 x 10
7
Inf.U*
*infektivne jedinice (engl.
_infectious units_
)
1
Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Ovo cjepivo sadrži ostatke pileći protein, benzonaza, gentamicina i
ciprofloksacin u tragovima (vidjeti
dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Svijetložuta do mliječno bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja, majmunskih
boginja i bolesti uzrokovane virusom
vakcinije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene
protiv velikih boginja, maj_
_munskih _
_boginja ili bolesti uzrokovane virusom vakcinije)_
Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve
doze, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
_Docjepljivanje (osobe koje su prethodno bile cijepljene protiv
velikih boginja, majmunskih boginja ili _
_bolesti uzrokovane virusom vakcinije)_
Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće
vrijeme za docjepljivanje. Ako se
smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu
dozu od 0,5 ml, vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
3
_Posebna populacija_
Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na
imunosupresivnoj terapiji) koji